临床实验室管理学(6篇)

临床实验室管理学篇1

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

临床实验室管理学篇2

[关键词]专业型；护理研究生；护理核心能力；培养方案

[中图分类号]R47-7[文献标识码]B[文章编号]2095-0616（2016）11-51-04

护理研究生教育在护理高等教育中具有举足轻重的地位，关系到我国护理事业的发展前景，为国家和地区培养高素质的临床护理、护理教育、护理科研及护理管理人才的任务迫在眉睫。我国护理研究生教育起步晚且大部分为科研型人才，其临床操作技能及临床经验相对欠缺。随着护理研究生队伍的不断壮大，我国护理研究生教育也逐步实现由科研型人才转向培养能够把护理理论和实践操作完美结合，高素质、高水平、具有全面技能的临床护理专家，这使得临床核心能力的培养显得尤为重要。传统“单导师制”容易导致研究生知识面局限，能力锻炼不足。为培养以临床核心能力为中心的综合型护理人才，由1名导师主导，2～3名来自实习科室、具有丰富带教经验的临床导师及1名临床医师组成的教学团队负责护理研究生的培养工作的培养方案在不断地实践探索过程中。

1资料与方法

1.1一般资料

我院是贵州省中西医结合三级甲等医院，编制床位1200余张，护理单位30余个，每年接受来自不同地区、不同院校、不同层次的实习生、进修护士200多人。本次研究随机抽取2011、2012级护理临床型研究生15名为对照组，2013、2014级护理临床型研究生16名为实验组。两组于2015年1～12月进入临床实习，对照组分别为内科、外科、ICU、急诊科室、手术室、妇产科（6个科室，每科室实习2个月）进行轮转，实验组实习科室由导师及研究生根据个人发展方向协商制定（6个科室，每科室实习2个月）。两组实习研究生年龄、性别、学历、生源等基本资料差别无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

1.2.1对照组研究生进入临床实习前，由研究生院负责学生理论及护理专业操作技能的学习，考试合格后进人临床实习。采取传统护理临床实习带教方式，根据护理研究生培养计划及科室计划安排教学内容。

1.2.2实验组学生进入临床实习前，在校接受常规研究生课程教育，进入临床后在科室中继续学习理论、操作课程。由导师及研究生商定实习内容、时间安排及实习科室。由临床护理经验丰富、临床教学效果好、临床护理科研意识强、临床护理管理能力强护师以上人员担任护理研究生临床导师；由临床导师和高年资医生共同组成教学小组，研究生导师总负责研究生的培养。每周实习研究生要参加一次临床技能培训，针对不同护理操作采取相应的教学模式，老师完成授课后给学生练习时间并考核。

1.2.2.1准备阶段实验组研究生导师带领“教学团队”召开小组会议，全方位分析该研究生的情况。在“以临床能力为中心”的目标宗旨下，由导师团队和研究生针对专科性掌握的知识目标、技能目标、培养方法、评价方法共同制定详细具体的培养计划，并制定详细教学计划进度表。对临床导师进行统一培训，让他们进一步认识研究生带教方法改革，了解该研究生的重点培养方向，要求临床导师在临床带教过程中理论与实践结合，培养研究生批判性思维、教学及独立处理突发状况的能力。为学生建立临床带教教案，记录研究生日常表现及考核成绩，定期与研究生导师沟通。

1.2.2.2实施阶段在研究生入科实习时，向研究生详细介绍在该科室的教学目标，使每位实习护理研究生清楚自己该科学习的阶段性目标、最终目标及所需掌握的重要操作技能。临床导师在整个教学过程中应有意培养学生辩证思维能力，引导研究生发现问题，自主思考并逐步养成自己解决问题的习惯，协助研究生完成实践目标，教授研究生专科临床实用操作技巧及中医特色护理操作。培养研究生善于发现临床操作中可以创新、改造之处的能力。

第一周：初步认识阶段由“导师团队”高年资护士负责带教，带领参观、了解本科室基础设施，熟悉相关规章制度。认识本科室医护人员，对在该科室就诊的患者及其所患疾病有初步认识，熟悉患者入院、住院、出院的相关流程。加强无菌操作观念及三查七对意识，清楚区分无菌区、清洁区和污染区。

第二、三周：医师带教阶段由“导师团队”中的临床医师向实习研究生讲解本科室常见疾病的表现症状、治疗方法、常规用药知识以及出现突发状况的应急办法，树立中医学整体观念和辨证论治意识。跟随带教医师查房，掌握与患者交流沟通的方法与技巧。在交流的同时，将理论知识与实际病例相结合，加深对疾病的认识。全方位了解疾病诊断、治疗、预后情况，能正确理解实验室检要指标的意义。

第四、五周：护理操作阶段研究生本科（或专科）实习阶段大多是在西医院，具有一定西医护理操作基础，因此带教护士应重点教授学生本科室中医特色操作，如中药熏洗、艾灸、穴位贴敷等，熟悉药物配伍禁忌，学习如何正确处理医嘱及书写护理文书，并逐步实现学生独立处理医嘱，使护理研究生在日常护理工作中能够独当一面。

第六周：护士长带教阶段实习研究生辅助护士长进行日常行政工作，了解医院护士管理制度、物资管理、成本控制等相关制度和方法，让他们熟悉护理质量控制的各个环节及标准，学习统筹排班及与护士交流沟通的方法和技巧。使研究生参与进本科（或专科）生带教过程，为研究生安排4～8课时理论课授课时间，锻炼研究生教学能力。在第六周末对研究生进行测试和评价。

1.2.3评价方法各科室实习结束当天对研究生进行综合考核，90分以上为优，80～89分评定为良，60～79分则为中，60分以下为差；出科前2～3d向研究生发放对临床导师满意度调查表。出科前，对护理研究生进行该专科常用护理操作技能考核，对两组得分进行比较分析。

1.3统计学方法

采用SPSS19.0统计软件进行分析，等级资料采用非参数检验进行比较，计数资料采用X2检验，P

2结果

2.1出科综合考核成绩分析

将两组实习研究生出科成绩进行整理分析，按优、良、中、差四等级分类汇总（见表1），采用统计学分析，故可得出实验组与对照组教学效果不同，即实验组教学效果优于对照组（P=0.032

2.2技能操作能力比较

如表2所示，由两组实习研究生技能操作考核结果可知，实验组教学方案在技能操作方面明显优于对照组（P=0.013

2.3实习生满意度比较

调查两组实习生对其教学方法的满意度，调查结果采用进行统计学分析（见表3），可得出实验组与对照组对其教学方法的满意度不同，即实验组研究生对其带教方案满意度高（P=0.023

3讨论

3.1护理研究生专科理论知识的培养

护理研究生经历本科或专科阶段的学习，具有较为扎实的护理学理论知识基础，但往往欠缺应用性知识，理论与实践相脱节的问题不容忽视。因此，研究生临床实习应当是把所学理论知识与临床实际内容紧密结合的过程。在临床导师的指导下，培养学生按照护理程序对患者实施准确、及时、有效护理措施的能力，熟练掌握本专科护理操作技术及中医护理操作，具有整体护理和辩证施护的中医护理观念。

3.2护理研究生临床护理操作技能的培养

在护理基础技能方面采取自学辅导式的教学模式，即学生课下自行学习相关护理操作之后进行操作演示，在演示过程中发现操作中存在的问题有临床导师进行点评并指出不足后学生进行练习；对于专科领域护理操作技能及中医特色护理操作，我们则采用精讲点拨教学，学生在学习操作前了解相关知识，在观摩临床导师为患者进行过该项护理操作后，学生医院护理操作实验室进行回示，临床导师评估合格后该实习研究生可对患者进行此项护理操作。通过临床实习强化、规范研究生操作技能，真正做到理论知识应用到实践中。

3.3护理研究生管理能力的培养

护理管理需要拥有思想、有能力、有素质的人才，护理研究生将是护理行业的高层次人才的重要来源，责无旁贷的承担起了培养高素质护理管理人才的任务。安排护理研究生在护理部进行实习，参与全院的护理管理，参加业务行政大查房，熟悉了解宏观管理中人力资源管理、规章制度的制定、护理质量指标体系、病历质控、绩效考核、目标责任等内容；同时还应安排在每个科室实习时跟随护士长参加科室具体工作的管理，了解人员排班、物资管理等，让他们知晓医院护理质量控制的各个环节及标准，培养研究生以辩证的眼光看待问题，善于发现医院管理制度存在的不足，并提出改进意见。

3.4规范各种护理文书书写及记录

正确掌握各种护理文书书写、护理病历书写是临床实习过程中的一项重要学习内容，护理文书及护理病历书写可以使护理研究生掌握主要护理文件书写格式和规范，培养研究生临床思维能力及分析、判断问题的能力，以提高其护理文书书写质量。

3.5护理研究生教学能力的培养

为培养护理研究生教学能力，研究生每轮转到一个科室，要按计划举行面向本科生、大专生的理论知识讲座（4～8课时）；承担科室部分基础及专科护理技能的教授任务和科室的小讲座、教学查房并参加护理部组织的全院实习本科生的大讲座等。研究生授课期间临床导师旁听，课下对其存在的问题进行指导，使研究生在本科生、大专生带教及科室讲座过程中的到锻炼，不断完善教学方法。在各专科实习最后1周运用多媒体教学方法，结合本专科中医特色护理进行授课展示，授课后由临床导师及护士长从授课内容、课件、授课仪态等方面进行点评。

3.6护理科研能力的培养

我们在护理硕士研究生的临床培养过程中，其科研意识和能力的培养也不能懈怠。要求学生每月至少听取一次学术报告，在潜移默化中树立科研意识。鼓励研究生跟随导师外出参加学术交流会议，听取国内外先进的护理科研理念、研究方法以及护理教学、管理模式，在与外界交流中不断提高自身科研内涵。

3.7综合能力的培养

我们应加强护理研究生综合能力的培养，提高自身素质及影响力。护理综合能力包括培养良好的医德医风，严格遵守劳动纪律，提高职业道德修养，树立高度责任感，注重护理礼仪，熟悉承上启下沟通原则、技巧、方法及应对能力；掌握计算机管理在护理管理中的运用等，可通过要求护理研究生用双语进行床旁交接班，锻炼学生运用专业外语进行沟通交流的能力。

临床实验室管理学篇3

当今时代是“证据的时代”（evidenceera）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一—ArchieCochrance教授（1909～1988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作《疗效与效益：健康服务中的随机反应》。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的DavidSackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidencebasedmedicine,EBM）的概念。

1循证医学（EBM）

1.1循证医学的含义DavidSackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。

1.2EBM的证据证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实验（randomizedcontrolledtrial,RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果,这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。

EBM证据分级:Ⅰ级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematicreview,SR）或Meta分析。Ⅱ级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：Ⅲ-1级——设计良好的对照试验，但未用随机方法；Ⅲ-2级——设计良好的队列研究或病例对照试验。Ⅳ级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。Ⅴ级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。

由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。

2循证检验医学（evidence-basedlaboratorymedicine；EBLM）

2.1EBLM的含义是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。

EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。

2.2EBLM的研究方法（1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematicreview；SR）；（3）临床指引（clinicalguideline；CG）

2.3EBLM与质量管理的关系根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命［1］。

如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题：（1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？

在2000年检验专家向卫生部建言；出台《临床实验室管理办法》，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据《临床实验室管理办法》临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS15189·2-2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。

目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA88为代表的法律文件和ISO15189主要推荐标准两种形式。CLIA88是1988年又通过了对CLIA67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准,即ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》［2］。CLIA88着眼于政府对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，ISO15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。

由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生［3］。

3循证检验医学与诊断性试验评价原则

（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量管理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。

4诊断性试验评价的相关指标

4.1敏感度（SEN）-真阳性率敏感度(SEN)%=TP/(TP+FN)×100=a/(a+c)×100

理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。

4.2特异度（SPE）-真阴性率特异度(SPE)%=TN/(FP+TN)×100=d/(b+d)×100

理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。

4.3阳性预测值（positivepredicativevalue，+PV）阳性预测值(+PV)%=TP/(TP+FP)×100=a/(a+b)×100

是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。

4.4阴性预告值（negativepredicativevalue，-PV）阴性预测值(-PV)%=TN/(TN+FN)×100=d/(c+d)×100

理想的-PV100%,指所有阴性结果中真阴性的百分比。

4.5诊断效率诊断效率(ACC)%=(a+d)/(a+b+d+c)×100

4.6似然比阳性似然比(LR+)=敏感度/(1-特异度)=a/(a+c)/b/(b+d)

真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。

阴性似然比(LR-)=(1-敏感度)/特异度=c/(a+c)/(b+d)

似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率,及验后概率。

4.7诊断指数诊断指数=敏感度+特异度

5几种方法联合应用

5.1平行试验(paralleltest)是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。

平行检验敏感度=敏感度甲+(1-敏感度甲)×敏感度乙

5.2序列试验(serialtest)是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。

平行检验特异度=特异度甲×特异度乙

序列检验敏感度=敏感度甲×敏感度乙

序列检验特异度=特异度甲×(1-特异度甲)×敏感度乙

举例：

试验甲:敏感度=80%,特异度=90%

试验乙:敏感度=90%，特异度=85%

平行试验敏感度=0.80+(1-0.80)×0.90=0.98=98%

平行试验特异度=0.90×0.85=0.765=76.5%

仍以上例为例:

序列试验敏感度=0.80×0.90=0.72=72%

序列试验特异度=0.90×(1-0.90)×0.85=0.985=98.5%

6诊断性试验证据的评价原则

6.1真实性（1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何,参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例,是否也具有同样的真实性。

6.2实用性（1）试验可否在本单位开展,并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。

6.3适时性

7循证检验医学的实践

（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策；（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用［4］,按循证检验医学的评价原则,标准及要求进行研究，取得不少成果。

【参考文献】

1杨振华,王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003，49-51,156-157.

2申子俞,杨振华,王治国.循证医学与循证检验医学.医院管理学,临床实验室管理分册.北京.人民卫生出版社，2003,1:211-219.

临床实验室管理学篇4

一、当前临床检验技术质量控制管理中存在的问题与对策

当前不少医院存在检验人员与临床医师之间缺乏沟通,且互相之间产生矛盾等问题。检验人员在检验工作中总是指望临床医师能及时跟上检验科推出新检验技术的步伐,并想让临床医师体会到检验技术中一些高度专业化的难度,从而形成检验人员和临床医生之间的关系难以协调,导致不良的医疗合作关系产生,从而容易出现医疗缺陷并引发医疗事故发生。这主要的根源是检验科检验人员和临床科医生缺乏互相的合作关系及检验和医疗技术方面的沟通[1]。针对上述问题,检验科要做到严格的质量控制措施,使检验质量显着提升,加强检验人员业务知识培训,提高检验人员素质,规范化、标准化、系统化检验工作,日益改善检验科和临床科人员的关系;严格认真做好室内、室间质控,确保测定结果的精确度和精浓度,减小试验操作经过中批间和日间标本检测结果的差别;增强仪器运用管理,保障仪器能正常使用:检验科自动化仪器使用能力的提升,要运用经国内有关行政部门认证注册并检测及格的医疗仪器。要创立、健全检验仪器管理运用案卷,对仪器登记注册、责任到人。同时,检验科要认真贯彻“三基”、“三严”的学习方针[2],同时要定期考核。应从检验工作的本色出发,加强急救医学、急救技术知识的培训。增强工作职员应对医疗突发事件的应急能力,对新知识、新测定办法、新仪器的操作原理和步骤应实行重点培训并严格考核,不断增强检验人员的基本医学知识。检验科要加强和临床科室的互动合作与交流,熟悉不同疾病的试验室查看本色和疾病的诊断标准,理解临床常见病例和高发病例的相关医学知识,不断学习和积累临床知识和临床工作经验,提升专业检验能力。

二、提高临床医学检验技术整体检验结果的准确性

检验科需要建立和完善医疗质量管理体系和检验技术质量保证机制。在条件允许的情况下,要加强对试验室信息系统(LIS)的建设,严格的试验室标准作业程序,同时要求编写SOP文件,为试验室的规范化化管理和质量确保机制的创立供应相关的文件依据,尽量使检验经过标准化、精确化、程序化。科室质量管理小组要严格按照医院医疗质量管理的需求和检验质量管理的需求对检验人员工作的质量进行监控,严格监控室内质控记录和室间质评成绩,对发觉的缺陷和事故隐患进行及时处理,尽量避免医疗缺陷和医疗隐患事故的发生。落实管理机制和考核机制的具体情况。院方在对检验科的具体管理情况应落实到实处,不定期地对检验科人员进行检验技术质量的考核和监督。考核时要注意到整个检验过程中检验技术质量的考核,也要保证阶段性质量检查得到全面落实。加强医学检验人员和临床医生的联系,双方相互促进,相互学习和交流经验,实现相互发展。检验科工作根本任务是为临床一线医生决定诊断、判定疗效、查明病因、施行临床医学研究等提供全面准确的医学检验数据[3]。为此,临床科室医生们的意见和建议就成为检验科检验人员改进工作办法、提升服务质量的依据。检验科人员要积极和临床科室人员不断地进行联系和交流,每次召开质量分析会要邀请资深的临床医师参加,积极听取临床医师对检验工作的意见和要求,对临床医师提出的建议及时进行研究和有效施行,提高检验工作质量。

三、增强阶段质量控制力度,确保医疗服务质量提高

临床实验室管理学篇5

【关键词】临床；医学；检验；质量管理；

【文章编号】1004-7484（2014）07-4798-01

1临床医学检验技术质量管理存在的问题

1.1临床医学检验技术人员及临床医师之间的沟通较少

临床医学检验技术人员及临床医师之间的沟通较少是当前存在的主要问题。检验科室也包括不同的分工，有的分工需要与临床医师沟通。就以检验科技师的工作职责来说，他们不仅负责所用专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，更是需要负责血液质量检查和储备工作，参加发血、实验检测、血型鉴定、交叉配血和成分制备。而这些工作都需要与临床医师沟通，具体了解血型等相关问题。有这样一些状况，检验人员在检验工作中总是指望临床医师能及时跟上检验科推出新检验技术的步伐，而临床医师并不愿积极去尝试，在某种程度上就容易导致不良的医疗合作关系的产生，从而容易出现医疗缺陷并引发医疗事故发生。

1.2临床医学检验技术质量管理机制执行力差

临床医学检验技术质量管理机制执行力差是存在的关键问题。很多医院的检验科都设置了相关的质量管理机制，这些机制对于工作人员的岗位职责及工作流程都有一定的规定。但是临床医学检验科工作人员在实际的工作运行中，并不能够真正落实制度规定的内容，严格最终质量管理制度。比如，在相关技术人员负责对血液及成分的化验检查等各项技术进行检查和监督的过程时，需要精确记下相关的记录，但是个别技术人员在数据记录过程中存在着误差。在进入实验室的时候，制度明确规定，所有人员需要穿上工作装，但是有个别人员不对自己进行规范，而直接进入实验室。

1.3临床医学检验技术质量管理的考核较少

临床医学检验技术质量管理的考核较少是存在的重要问题。技术质量管理的考核工作开展得好，能够督促工作人员做好质量管理。但是实际上，其更关注的是检验技术，很少会开展这方面的考核。另外，目前临床医学技术质量管理考核制度也不完善，质量管理的考核结果不与技术人员的奖金、职称等挂钩，都存在一定的弊端。

2解决临床医学检验技术质量管理问题的对策

2.1加强临床医学检验技术人员与临床医师的沟通

加强临床医学检验技术人员与临床医师的沟通是解决临床医学检验技术质量管理问题的重要措施。检验科的工作与临床科室有着较为密切的联系，因此，检验科工作人员要进一步加强和其他临床科室的沟通，熟悉不同疾病的试验室查看本色和疾病的诊断标准，理解临床常见病例和高发病例的相关医学知识，进一步积累临床工作经验，提升专业技能水平。从临床医学的角度来看，检验科的重要工作就是为临床一线医生提供里相关的检验数据，能够进一步为决定诊断、判定疗效、查明病因、施行临床医学研究等提供参考[1]。

2.2加强临床医学检验技术质量管理机制的执行力

一般来说，检验科需要建立和完善医疗质量管理体系和检验技术质量保证机制。在今后的工作中，检验科工作人员要严格按照规章制度行事，管理小组要严格按照医院医疗质量管理制度对检验人员工作的质量进行监控，确保检验工作标准化、流程化、质量化。比如，对于仪器的设备和维护就要严格按照制度来做，在使用仪器前，对仪器进行认真检查，确保不出现问题。在仪器使命之后，对仪器进行维护，把试验中的仪器误差值尽量降到最低。

2.3加强临床医学检验技术的考核

加强临床医学检验技术的考核能督促检验科工作人员做好工作，最好是将考核的结果与其待遇、职称等挂钩，真正让他们能够重视质量管理，并全身心投入其中。需要进一步加强对检验科的具体管理，不定期地对检验科人员进行检验技术质量的考核和监督。需要注意的是，要注意到整个检验过程中检验技术质量的考核[2]。

2.4检验过程中的制度管理

2.4.1加强制度管理是对检验过程实施质量控制的最基本条件。逐步建立和完善一整套实验室相应的工作制度、岗位职责、质量标准、实验操作考核制度、检验标本送检核对制度、值班制度、交接班制度、差错事故登记和科室安全管理等制度，保证内部管理有章可循，并在工作中经常督查，确保落实，赏罚分明，以调动科室人员的积极性和主动性，增强职工的工作责任心。

2.4.2对检验室技术人员不断加强基本理论、基本知识和基本技术的培训；围绕新知识、新测定办法、新仪器的操作原理和步骤组织学习与技术培训；有计划地派送人员外出参观、进修和学习，介绍国内、外医学检验发展动态，开阔视野，拓展思路，使检验室技术人员有更高的目标，推动检验工作跃上新台阶。

2.5检验报告的管理

2.5.1利用计算机查询系统可进行检验结果的动态分析，观察患者在某时间段内相同项目多次检测的结果，有利于临床医师分析检验结果与病情的关系，有利于检验技术人员进行检验结果分析后的质量控制，在发出报告单前，参考患者的临床诊断结果的动态变化情况，确认报告正确后发出报告单。

2.5.2随着医学技术的发展，方法学改进，对于不甚清楚的检验项目数据通过计算机查询可及时了解检验项目的正常值或参考值。在家中可通过上网登录医院、检验科室的网站随时查询某些检验的相关信息。

2.5.3某些检验结果常受到所服用药物的影响，检验室可与患者的病历纪录包括患者的全部用药史进行联网，检验人员可利用计算机标记可能受到药物影响的病例，以便更好地解释其检验结果，为临床治疗提出合理化建议。

3结束语

综上所述，临床医学检验技术质量管理是检验科的重要工作，笔者就结合自身的工作经验，从培养临床医学检验技术质量管理意识、加强临床医学检验技术人员与临床医师的沟通、加强临床医学检验技术质量管理机制的执行力及加强临床医学检验技术的考核等方面进行介绍。在今后的工作中，要进一步做好临床医学检验技术质量管理工作，确保检验科工作顺利开展。

参考文献

临床实验室管理学篇6

[关键词]临床检验质量控制

随着我国医学基础学科和边缘学科及科学技术日新月异的发展变化，，医学检验的作用日益突显出来，临床检验工作在现代医学中的作用越来越重要，它对疾病的诊断、治疗及预后的判断都有十分重要的意义。而临床检验工作中的质量要求又是检验工作的核心，是直接反映临床检验工作的重要指标之一。

1提升整体检验结果的精确性

1.1检验科要按照医院医疗质量管理的需求创立和改善检验管理质量确保机制。条件允许的要建设试验室信息系统（LIS），严格试验室标准化操作程序，编写SOP文件，为试验室的规范化化管理和质量确保机制的创立供应文件依据，使检验经过标准化、程序化。科室质量管理小组要按照医院医疗质量管理的需求和检验质量管理的需求对科室的工作执行全经过的质量监控，重点监控室内质控记录和室间质评成绩，对发觉的缺陷和事故隐患及时提出改进意见，及时改进，防备医疗缺陷。

1.2增强对机制落实状况的管理和考核。科室管理职员按照医院和检验科质量考核方案对管理机制的落实状况施行考核，考核时要非常器重终末质量的控制，又要注重阶段质量。

1.3增强和临床的联系，互相提升、互相推动。检验科的重要工作任务是为临床一线决定诊断、判定疗效、查明病因、施行临床医学钻研供应科学的数据。因此，临床科室的意见就成为检验科改进工作办法、提升服务质量的依据。要通常积极和临床科室的联系，编写检验信息通讯，畅通讯息沟通渠道，传递最新信息，在每一月召开质量分析会时要邀请临床医师代表参加，积极听取临床医师对检验工作的意见和需求，及时对临床医师提出的建议施行可行性钻研，提升检验工作质量。

2加强临床检验质量控制

2.1实验室前阶段的质量控制对标本收集的质量要求作了较明确的规定，由临床医护人员掌握，并对标本严格进行审查登记。

2.1.1严格做好查对制度，采血试管的标签上要填写清楚患者室科、姓名、住院号、床号，与申请单一致。根据不同检验项目，将标本注入不同的试管内。

2.1.2血液标本采集时的注意事项：静脉采血应取坐位，使用止血带的时间不得超过1min，穿刺成功立即松开止血带，血液抽出后要沿着管壁慢慢注入到抗凝管或干净试管中。按检验项目加入特别规定的抗凝剂，如凝血酶原时间测定应加入3.8%枸橼酸钠，血常规标本中加入乙二胺四乙酸二钠抗凝。血液标本中抗凝剂比例要适当，如血沉标本按1：4抗凝。标本采集后放置时间不要超过2h；采集标本时要检查医嘱用药情况，如静脉用葡萄糖、氯化钾或口服药物等。

2.1.3尿液标本留取时的注意事项：护理人员应指导住院患者正确留取尿液，容器应清洁干燥，避免经血、白带、、粪便等混入；标本应新鲜，以晨尿为宜，如放置时间过长，尿酮体中的乙酰乙酸易挥发，还应避光。尿培养标本应清洁外阴，无菌操作，留取中段尿或无菌穿刺膀胱留取尿液。

2.1.4大便标本采集标本要求新鲜取有脓血或黏液部分，尽快送检，做潜血试验，应告诉患者3d内素食。禁服含铁药物和禁食含铁蔬菜等避免鼻血、牙龈出血、经血的影响；做细菌培养的标本应用无菌操作收集。

2.1.5体液及分泌物标本留取时的质量控制：脑脊液标本采集后要立即送检，一般不能超过1h，因时间过长细胞易破坏或沉淀、糖分解、细胞溶解。痰标本收集时间应向患者说明检验目的和收集标本方法，痰液的一般检查应收集新鲜痰留取标本前用清水漱口3次之后用力咳出。咳痰较困难者可用雾化蒸气吸入以利痰液咳出。幼儿可用手指轻叩胸骨柄上方以诱发咳痰。

由于工作性质的不同，临床医护人员对检验工作影响因素不甚了解，在主观上没有引起重视，这是检验质量中最薄弱的环节。为了加强检验质量控制，笔者认为应定期与临床科室联系举办业务讲座，通过讲座使医护人员对检验技术有更深的了解。如各项指标的误差范围、误差来源、标本的正确采集等，完善各项规章制度，强化质量管理，重视检验质控实验室外部各环节的质量管理，达到预防和控制检验误差的目的。

2.2实验检测过程中的质量控制

2.2.1室内质控：室内质控是质量保证的基础与关键，在室内质控工作中应注意：从思想上重视将质控物作为常规标本操作；所用试剂的质量应有保证，对试剂应用标准液进行质控；对不同批号与厂家的试剂应了解其质量标准，不能随意更换与替代；对仪器进行质量监测，如仪器的温控系统、管道系统、稀释器、加样器是否符合正常标准；对检测结果进行分析，如列图表分析质控情况，进行必要的修正与改进；对可疑结果进行再检测。

2.2.2室间质控：其主要目的是对各实验室所使用的仪器、试剂、方法等进行评价，研究其可比性，掌握动态，不断发展并完善质控工作。

2.3实验后的质量控制

实验结果检出后，实验者严格登记并发出报告单后，在返回到临床科室前，全科所有结果报告单应由专人统一对结果进行再次审核。即对结果数据、实验者签字等，对出入大的异常结果应由实验者过目或报告主任，确认无误方可发出。同时，还应对该报告单是否在规定的时限内报告结果进行审查。

3结语

检验医学对临床科室的服务将是我们工作中的重要环节，准确的检验结果离不开临床科室的支持与理解，而加强与临床的沟通与交流对话，主动与临床联系是必不可少的步骤。医学模式的转变使检验科的工作定位和观念发生了变化，要求实验室的工作更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，把有限的实验数据变为高效的诊断信息，更多，更直接地参与临床的诊断和治疗。

参考文献：