化学工程与工艺和制药工程(收集3篇)

化学工程与工艺和制药工程范文篇1

关键词实训课程建设中医药院校制药工程专业

制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造以及新工艺、新设备、新品种的开发和设计的人才为目的[1]。近年来，随着社会发展，人们对于健康的需求不断增加，推动了与中药相关的生产加工、中成药、中药制剂等产业的迅猛发展。社会对于具备中医药知识背景的制药生产高级工程技术人才的数量和质量需求不断提高。因此，中医药院校制药工程专业对学生的培养任务尤为重要，如何培养学生成为能够满足制药企业需要的高级工程技术人员，并使其在今后成长为能够带动行业发展的领军人物，需要高校教育工作者不断细化研究，对专业的培养工作、课程建设工作和具体教学模式做出改革[2]。

1中医药院校制药工程专业的特色与不足

从学科角度看，制药工程专业为工科专业，属化工与制药类，在符合国家大方向要求的基础上，全国各高校的制药工程专业对学生的培养目标和要求各具特色。中医药院的制药工程专业更加强调中医药特色，以我校为例，我校制药工程专业开设于1989年，为全国第一批开设制药工程专业的高校，初期定名为“中药制药”专业，后于1998年国家颁布本科新专业目录时改为“制药工程”专业。我校制药工程专业培养方案的课程设置中具有“制药工程”模块和“中药经典”模块，其中“制药工程”模块开设了“机械基础与工程制图”“制药设备与制药车间工艺设计”“化工原理”“化工仪表与自动化”“制药工艺学”课程，“中药经典”模块开设了“中药炮制学”“中药化学”“中药制剂分析”“中药药剂学”课程，要求学生能够系统掌握中医药学基本理论知识、中药提取分离、加工炮制和中成药生产的设备原理、生产工艺，具有开发中药新设备、新制剂、新工艺、新辅料的初步能力。在培养方案的设置上，虽然同时具备工程类和中药类的相关课程，但仍存在比较严重的问题。受师资和整体实验条件的限制，在课程知识的掌握方面，学生往往“药”有余而“工”不足，尤其是工科专业最重要的工程意识和动手实践能力的培养，此劣势相较于我国其他综合型或以工科专业为主的高校尤为明显。国外一些优秀高校的制药工程专业，在课程设置方面细化到制药过程中的每一个环节，工程类课程在所有课程中也占据很大比例[3]。工程实训课程在前置课程学习完毕的基础上对所学知识进行综合应用，是提高学生实践能力和工程意识的最有效手段。因此，如何整合和优化现有资源，通过工程实训课程建设的改革来提高制药工程专业学生的工程实践能力，是中医药院校教学改革研究的关键。

2工程课程实训建设

2.1课程建设的目标与原则

课程建设需要遵循一定的目标和原则[4]。中医药院校制药工程专业实训课程的目标是：既突出“中医药”特色，又保证学生具备较好的工程实践能力，能够运用所学知识解决工程实际问题。工程实训课程的建设必须遵循以下两点原则：一是重视基础知识学习。实训课程的开展依赖于前期理论课程和实验课程，学生对于知识的获得必须循序渐进、不断积累，要求学生按照培养大纲和具体的课程要求完成理论和实验部分的知识学习。二是强调学习的系统性，将不同课程知识融合，构建完整的知识体系。中医药院校想要突出“中医药”特色，就必须能够熟练地将中医药方面的知识和工程知识相结合，构建完整的专业知识体系，从不同角度增强对行业的认识和了解，最终运用综合技能解决实际问题。

2.2教学环节的具体实施

我校工程实训以“制药设备与制药车间工艺设计”课程为例开展，课程开设于第六学期，课程设计要求完成工程基本知识学习，实训部分分为学习阶段、设计阶段、答辩阶段三个环节。

工程基本知识学习为先修课程知识的学习，包括“机械基础与工程制图（理论+实验）”“化工原理”“化工仪表与自动化”“制药工艺学”。先修课程的开设安排在实训课程之前各学期，课程按照各自课程大纲要求对学生进行考核。通过先修课程的学习，学生熟练掌握了绘图技能以及制药各剂型工艺流程、单元操作、制药设备、仪表方面的内容，为后续实训课程的开展奠定了扎实的知识基础。

课程实训的三个环节中，学习阶段为实训内容具体知识的学习，该环节学习的内容更加具体化、更加贴近工程实际，包括制药车间的平面设计、质量衡算、能量衡算、工艺流程图的绘制、防火防爆、环境保护等方面的内容。设计阶段是实训课程的最主要环节，该环节的教学采用项目驱动式教学，学生在完成第二阶段课程设计的基础知识后，根据教师布置的项目完成设计。项目的具体内容由教师设置，选题以制药车间设计、设备选型布置、工艺设计和优化为主。学生确定项目后进行分组，不同小组采用不同项目，每个小组内部则采用同一项目，但小组每个成员的参数要求存在差异，这既能促使学生在完成过程中的讨论和合作，又因为每个成员参数不同而保证所有学生必须独立完成项目，避免相互抄袭，保证了所有学生对实训过程有较高的参与度。最后的答辩阶段是对学生实训过程的评价，该阶段采用单独答辩形式，由教师和学生一对一完成，在固定时间内由学生介绍课程实训的完成情况，并回答教师提出的相应问题，教师根据学生实训结果（设计说明）和回答问题情况给予评价。

2.3教学反馈

（1）教学反馈出的优点。学生对于实训课程建设的教学过程认同度较高，认为通过实训课程能更深层次地理解理论知识，最重要的是真正将理论知识进行了应用，增强了实践能力。整个实训过程中，学生能够对之前所学的工程和药学知识技能进行组合应用，摆脱了对知识点的单调记忆，能够构建出完整的专业知识体系，在项目中碰到具体问题时，能够通过资料的收集整理、合作讨论等方式自主解决。实训课程的顺利完成伴随着较大的成就感，学生对未来由学生角色向制药工程技术人员角色转变充满信心。

（2）教学反馈出的不足。实训课程的建设仍然存在一些问题。首先是教师对学生应用不同课程知识综合解决问题的能力不太满意，认为学生碰到项目中的问题时不能迅速作出应对。其次，课程设计的项目不够丰富，虽然项目围绕中医药相关内容展开，能够突出中医药的特色，但在选题的深度、广度和设计要求方面仍有待进一步提高。最后，在教材方面，实训课程没有适合的、能够突出中医药特色的、实训手册类型的教材，学生可能在完成实训项目的过程中花费过多时间收集整理资料。

3改进措施

3.1加强课程知识点串联

制药工程专业要求学生不仅要掌握药学相关的知识，还要具备足够的工程相关知识，但最重要的是将药学和工程学知识进行串联，通过知识的“一体化”来解决实际问题。“一体化”的过程不能依赖于最后的实训课程，应该在前置课程中就有目的地对不同课程知识进行串联，教师应根据中医药院校的特点，突出中医药特色，对教学和实验内容进行调整。

3.2丰富项目渠道，加强教材建设

教材建设是实训课程建设的重要环节[5]。实训课程项目应该符合实际的工程情况，项目来源可以是教师自身的科研课题，也可是学校实习基地药厂的实际问题。经过初步选择后，教师需对项目内容和要求进行合理的设计和调整，以满足学生对于所学知识的检验和应用需求。教师还应对课程所选项目进行系统化整理，按照课程要求设计条目，最终形成实训设计手册作为实训课程教材，保证学生对于实训课程系统的学习和完成。

3.3加强教师队伍建设

教师是学生知识的主要来源，是整个实训课程的建设者和教学环节的设计者，高水平的教师队伍是学生掌握知识、串联知识的前提，因此师资队伍的建设是保证实训课程建设不断完善和提高的必要条件。制药工程专业的教师队伍由工程类课程教师和药学类课程教师组成，教师应该定期开展集体备课，有主题、有目的地学习先进的教学理念，交流关于课程建设的想法，讨论教学环节中的问题，对各自负责课程的知识点进行整理和串联，帮助学生搭建具有中医药特色的专业知识体系框架。

3.4积极参加学科竞赛，促进实训课程建设

应多参与学科竞赛，形成保障机制，以达到“以赛促学、以赛促教、以赛促改”的目的，全面提升学生的专业素养和综合能力[6]。应鼓励学生多参与竞赛，教师在课堂环节和实训项目选择方面可借鉴“国药工程杯”竞赛项目和各高校往届的优秀作品。竞赛中提出的新工艺和设计的新设备，在课堂教学中完全可以作为课本知识的拓展，也能够保证实训手册内容的不断更新。

参考文献

[1]中华人民共和国教育部高等教育司.普通高等学校本科专业口录和专业介绍[J].2012.

[2]张振凌,韩燕.中药制药工程专业的专业课程设置与建设的研究[J].中医药管理杂志,2011(8):744-745.

[3]李霞,许明丽,赵广荣,等.国内外制药工程本科教育课程建设的比较[J].药学教育,2003,19(3):7-9.

[4]朱五福,徐珊,王平,等.地方性师范院校制药工程专业课程体系建设与实践[J].化工高等教育,2016,33(3):40-43.

[5]张宇燕.中医药院校《制药工程》教材浅析与选用[J].亚太教育,2015(35):72.

化学工程与工艺和制药工程范文篇2

关键词:制药设备与车间设计;制药工程;课程设计

制药工程是以药学、化学工程与技术、生物工程为主并相互交叉的新型学科［1］。制药工程专业经十几年发展，开办院校目前已增至二百多所［2］。《制药设备与车间设计》课程［3－5］是我校制药工程专业本科生的专业主干课、核心课和必修课，该课程的前身是《制药工程基础》，2013年学校重新修订了制药工程专业本科生的培养方案，对该课程增加补充了车间设计等相关内容，将课程的名称改为《制药设备与车间设计》，强化了对制药工程专业学生工程设计等能力的培养，同时对该课程的相关课程设计的实践环节也提出了新的要求。针对这些新内容和新要求，在本课程的课程设计环节我们进行了新的教学实践与改革探索。

1课程设计的设置思想和教学目标

(1)设置思想《制药设备与车间设计》课程设计在学习《制药设备与车间设计》理论课的基础上，通过课程设计，使学生熟悉制药工程设计的基本程序、原则和方法，能够查阅国内外最新的技术资料、国家技术规范、正确选择公式进行设计计算，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。(2)教学目标本课程设计是学生在先修了《机械基础》、《化工原理》、《物理化学》、《制药工艺学》、《中药药剂学》等课程的基础上，由《制药设备与车间设计》课程开设的实践教学环节，通过该教学环节可实现如下教学目标。知识目标:本课程设计需要学生运用制药工程中各类典型设备的工作原理、基本构造及设计计算等知识，完成制药设备与车间的设计，通过该设计，学生应主要掌握工程设计的基本程序、原则和方法等知识。能力目标:通过本课程设计，学生应获得分析和解决工程实际问题的能力和科学、严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念，提高学生的工程计算能力、设计及绘图的能力。素质目标:通过本课程设计，学生应获得初步独立从事制药工程设计的基本素质。

2课程设计的题目

本课程的课程设计安排在大四第七学期，完成《制药设备与车间设计》的理论课教学后进行，由于前置课程《中药药剂学》、《制药工艺学》、《化工原理》等相关专业课已经学习，学生对制药的整个工艺过程及相关设备已经有了一定的理解。固体剂型是最常见的一种药物剂型，在药物制剂中约占70%，有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等多种剂型。在车间设计类型中，我们选择了最常见的固体制剂车间设计［6－8］，药物剂型选择了应用较广泛的三种类型片剂、胶囊剂、颗粒剂。主药药物名称则每年结合学生在第六学期开设的《中药药剂学》的综合性实验的内容，在综合性实验中，学生根据实验的要求自主开展药物的选择、剂型的确定，查阅文献来确定药物的处方、制备的方法。课程设计就以此为依据，让学生们更好地理解如何将实验室的小试实验转换成工业化生产，确定生产工艺流程，进行固体制剂车间的设计，并将设计成果以图纸和设计说明书的形式表现出来.

3课程设计的任务要求

本课程设计的时间是二周，要求学生在规定的时间内完成一份设计说明书的撰写和两张A1号图纸的绘制。(1)设计说明书要求学生根据任务书确定的药物剂型，通过查阅文献自行确定固体制剂的生产工艺，用准确的语言描述整个工艺流程，绘制工艺流程的示意图(框图)，在示意图上标注洁净区和一般生产区的具体划分。根据任务书给定的年产量说明生产的年工作时间、生产班制、生产方式，绘制排班表，进行相应的物料衡算;然后依据工艺流程、物料衡算的结果进行设备选型及计算，绘制设备一览表。设计车间的平面布置，要求对车间设计进行说明，包括人流物流走向、洁净区划分、人净物净措施、安全防火措施等，给出车间总面积、洁净区和一般生产区面积等参数。最后列出主要参考文献，对整个设计工作进行总结。设计说明书的撰写提纲举例:①设计任务;②设计概述;③工艺流程;④物料衡算;⑤设备选型及计算;⑥车间设计;⑦总结。(2)图纸要求学生完成两张(A1)图纸的绘制，分别完成带控制点的工艺流程图(PID图)和车间平面布置图。带控制点的工艺流程图要求标注出全部的设备、管件、阀门、管道等，车间平面布置图须注明设备名称、位号，标注各房间名称，在图中标注洁净区划分。

4课程设计的考核

课程设计成绩的评定综合考虑出勤、过程表现、课程设计图纸、说明书的质量和答辩情况等环节，最终成绩按优秀(90～100分)、良好(80～89分)、中等(70～79分)、及格(60～69分)、不及格(60分以下)五个等级进行综合评定。设计考核的内容包括:设计说明书(说明书内容是否完整、正确，文字表达是否简洁、清楚)、图纸的质量(车间布置是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等)。具体评分主要从以下几方面进行评定:(1)查阅文献(10分):在课程设计任务书中仅给出生产药物的名称、剂型和年产量，具体的生产工艺需要学生通过查阅文献进行综合比较来确定，考察学生查阅文献资料，收集、整理、加工各种信息及获取新知识的能力。(2)设计说明书(30分):主要考察工艺流程设计的合理性、物料衡算的准确性、设备选型及计算的合理性、车间布置设计方案的详细程度及书写语言的流畅性等。(3)图纸质量(30分):考察工艺流程绘制、车间整体布局的合理性，图样绘制与技术要求符合国家标准，图面质量及工作量符合要求。(4)答辩及过程表现(30分):在规定的时间内完成整个设计的要求，答辩时能用准确简洁的语言表述整个设计内容、准确回答提出的问题。

5课程设计的教学环节

(1)课程设计前期为了使学生能更好地完成课程设计，在课程设计开始前进行设计动员、提前下达任务书，进行有关说明。将《生产工艺实习》课程与本课程设计相结合，带领学生参观学院和企业联合的实践教学基地，深入药厂的固体制剂车间，通过工程技术人员现场介绍指导加深学生对固体制剂车间设计的理解，将理论与生产实践相结合，更好地完成课程设计。(2)课程设计中期在学生设计方案基本完成后，进行中期检查，审查学生确定的工艺流程、车间方案设计是否合理，如发现有问题及时进行纠正。(3)课程设计考核答辩课程设计结束后进行答辩验收，主要检查设计说明书、图纸的质量，综合运用所学知识进行工程设计表述的能力。对设计有误的地方，指导学生进行修改。

6结语

本文以《制药设备与车间设计》课程设计这门核心专业课程的实践教学为主要研究对象，从课程设计的设置思想和教学目标、题目、任务要求、考核、教学环节等方面进行了实践与探索，通过有益的尝试，学生能够正确的运用所学的理论知识，撰写规范的设计说明书，并绘制出标准的固体制剂生产工艺流程图、车间平面布置图等施工图纸，学生的工程设计能力有了显著的提高。

参考文献

［1］姚日生，张洪斌，徐红梅，等．制药工程专业课程体系建设与教学实践［J］．化工高等教育，2002(3):39－41.

［2］张珩，喻发全，张秀兰，等．制药工程专业理论与实践教学体系构建与实施［J］．药学教育，2015(2):21－25.

［3］潘林梅，李存玉，朱华旭.任务驱动型教学在《制药设备与车间设计》课程中的探索与实践［J］．中国药房，2016，27(27):3883－3885.

［4］刘艳飞，刘珍宝，彭东明，等．制药设备与车间工艺设计课程教学改革与实践［J］．广州化工，2014，42(5):128－130.

［5］万春杰，王存文，张珩，等．药物制剂设备与车间工艺设计课程教学模式的改革［J］．药学实践杂志，2011，29(2):158－160.

［6］韩丽娟.浅谈固体制剂车间的工艺设计［J］．广东化工，2016，43(11):124－113.

［7］刘云肖.口服固体制剂车间GMP设计若干问题的探讨［J］．信息化建设，2015(8):281－282.

化学工程与工艺和制药工程范文篇3

一、药品质量管理理念

药品质量关系到人类的健康和安全，如何有效控制药品质量一直是医药界积极探索的问题。上世纪90年代国内医药界认同药品质量是生产出来而不是检验出来的理念，近年来国内强调企业是产品质量的第一责任人。

QbD是质量源于设计的简称，强调设计是保证产品质量的基础，是科学的、基于风险的全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。药品质量=f(药物、辅料和制造)，药品质量是因变量。药物与辅料的特性、如何配伍以及如何制造决定了药品质量。在研发水平高、较早实施cGMP和药品监管严格的欧美发达国家在近年提出QbD质量管理理念，耐人寻味，值得深思。

在国内，新的《药品注册管理办法》已于2007年10月1日起施行，针对申报生产的工艺与实际生产采用的工艺存在较大差异的问题，将批准生产的环节向后推移。2008年5月国家食品药品监督管理局《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》，进一步加强了这方面的监管。国内企业学习和树立QbD药品质量管理理念，有助于完善质量管理体系和保证药品质量，有助于解决药物制剂产业化问题。

二、重视工艺放大效应的影响

各类制剂各个具体品种的工艺放大效应的程度是不同的，需要考虑的重点也是不同的。比如，粉末直接灌装硬胶囊的工艺放大效应一般比较小；一些溶液型小容量注射液灭菌前的工艺放大效应一般不大；而乳剂、脂质体、微球、一些固体制剂和缓控释制剂等则由于属于多组分、多相系统，涉及多相搅拌、挤压、混合等多单元的操作，其工艺放大效应就大得多，在工艺放大过程中受设备、操作条件和工艺参数的影响很大，各成分之间的相互作用和物理状态变化程度难以预测。

为了保证试验药品在临床阶段所验证的安全性与有效性在生产、上市时得到重现，药物制剂工艺放大过程必须保持产品质量的一致性。需要加强一些品种的体外释放度与体内吸收度相关性的试验研究，在工艺放大试验过程中必须对制剂的释放性能进行监控。对于工艺放大效应大的品种，其生产规模应该逐步放大。在国外，在对缓释微球生产规模逐步扩大时，一般每次扩大至前一次的2倍量，并对每一次扩大生产的微球的各参数进行评价，进行相关验证，确认产品质量是否都符合设计要求和相关标准，甚至还在一定阶段进行生物利用度(BA)或生物等效性(BE)评价。中试和产业化研究是一个极其重要的环节，并不是一个简单的工艺放大过程，它关系到申报工艺是否能应用到大生产，关系到产品质量的重现性，直接影响药品的安全性与有效性。如果在工艺放大过程中发生比较大的变更，应该重新进行BA或BE试验，甚至需要重新进行临床研究和重新进行稳定性等相关研究。

三、影响药物制剂工艺产业化的原因

制剂工艺的实验室阶段一中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡是建立在前期全面、扎实研究的基础上，整个过程都需要大量投入，需要有富有经验的技术团队，需要具备相应的配套设备和仪器等。

在药品研发过程中，药物制剂工艺开发研究是一个重要环节。大部分国内制药企业或相关研究机构由于研发投入少、研发条件不完善、研发水平不高，再加上原辅料来源少和时间紧等原因，在实验室阶段的试验次数和试验量有限，对处方工艺研究往往不充分，对影响产品质量的各种处方工艺因素的研究不深入。一些制剂技术转让项目很少被考虑到工艺放大效应、原辅料来源与质量以及设备适用性等因素。因此，有相当一部分制剂的申报工艺存在缺陷，而实验室处方、工艺不成熟往往给中试和产业化研究带来极大困难，常在中试放大和产业化时变更处方、工艺。

在发达国家，产业化研究阶段开始得比较早，在Ⅲ期临床试验开始前试制品批量已经达到较大生产规模，而采用生产规模的试验样品也是获得客观可靠的药物动力学和临床等试验数据的前提条件，虽然这将大大增加研发成本；此外，产业化研究和相关验证由专门的部门负责，在具有各类设备仪器(包括生产设备)的专门场所研究完成，在产品获得批准后将比较成熟的、规范化的工艺规程移交给生产车间。相比较，国内大部分研究机构和制药企业不具备这种模式，缺少产业化研究环节的弊端十分明显。在生产车间试生产时出现工艺技术问题，常常搅乱正常的生产秩序和GMP管理，影响产品质量。

四、建议

针对国内存在的药物制剂工艺产业化问题，研究机构和制药企业首先要树立QbD药品质量管理理念，通过设计来保证和控制产品质量，从开始研发时就要考虑产业化和最终产品的质量。但是，要达到这一目标，需要创造条件解决相关问题，需要有比较长的过程。根据国内的现状，建议重视以下几个方面：

1、宏观调控，倡导创新，加大研发投入。药品是一种特殊商品，过度竞争和无序竞争必将危及医药产业的发展。相当部分制药企业研发资金不足，低水平重复开发品种的比例很高，造成一方面研发投入少，一方面又浪费研发资源的状况。因此，有必要进行宏观调控，制定相关政策，引导和扶植企业加大研发投入和创新。

2、提高制剂工艺开发研究水平。药物制剂工艺开发研究涉及许多学科知识，同时也是经验性比较强的实验研究。在研究中需要综合考虑工艺处方设计、设备、工艺参数、原辅材料、验证、制剂质量评价和标准制订等方面因素。可以根据实际情况采用极端的工艺和条件，进行工艺的影响因素试验，从中找出影响工艺和产品质量之间的关键因素，确定相应的设计空间，提高实验室处方工艺的适用性或耐用性，为中试和产业化研究打下良好的基础。

3、加强中试和产业化研究环节。没有经过中试的技术成果往往存在许多不确定性因素，直接进行工艺放大或产业化转移的风险很大。中试和产业化研究是必不可少的重要环节，必须建立相应的基地并组建相应的技术团队，对具体品种的工艺放大效应作出评价，以完成中试一小规模生产一规模生产的顺利过渡。