医疗器械应急措施方案(整理2篇)
医疗器械应急措施方案范文篇1
1总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3适用范围
1.4工作原则
2组织指挥体系及职责
2.1市药品安全领导小组
2.2市药品安全领导小组办公室
2.3应急处置工作组
2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
2.5业务技术机构
3事故分级
3.1特别重大事故(Ⅰ级)
3.2重大事故(Ⅱ级)
3.3较大事故(Ⅲ级)
3.4一般事故(Ⅳ级)
4预警与报告
4.1预警
4.2报告
5应急响应
5.1先期处置
5.2预警
5.3分级响应
5.4响应终结
6应急保障
6.1信息保障
6.2医疗保障
6.3人员保障
6.4技术保障
6.5物资经费保障
6.6治安维护
6.7演练
6.8宣教培训
7后期处置
7.1善后处置
7.2责任与奖惩
7.3调查评估和总结
8附则
8.1名词术语解释
8.2预案管理与更新
8.3预案解释部门
8.4预案实施时间
1总则
1.1编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《**市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。
1.4工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
2组织指挥体系及职责
为及时有效处置药品(医疗器械)安全事故，市政府成立市重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1市药品安全领导小组
2.1.1市药品安全领导小组组成
组长：市政府分管副市长；
副组长：市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长；
成员：市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局、市新闻办等部门负责人。
2.1.2市药品安全领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责事故的重要信息；
（4）审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向市政府及省有关部门报告事故情况。
2.1.3市药品安全领导小组成员单位及其职责
（1）市食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）市委宣传部、市新闻办负责协调制定信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻，协调对互联网信息的有关处置工作。
（3）市经贸委负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）市教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好学校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）市公安局负责组织、指导、协调重大药品(医疗器械)安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（6）市财政局做好财政预算应急保障工作，落实相关预算和资金。
（7）市卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品(医疗器械)安全事故病员救治等工作；
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2.2市药品安全领导小组办公室
2.2.1市药品安全领导小组办公室组成
市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任。
2.2.2市药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）检查督促各县（区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向省政府有关部门、市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；
（5）组织建立和管理市重大药品(医疗器械)安全事故应急处理专家库；
（6）完成市药品安全领导小组交办的其他任务。
2.3应急处置工作组
2.3.1应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救助三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。
2.3.2应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械)，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
2.4县(区)重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
各县（区）相应成立重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品(医疗器械)安全应急救援工作。应急领导机构由县（区）食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县（区）食品药品监管局（分局）。
2.5业务技术机构
市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
市药品检验所负责药品质量检验与结果上报，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
3事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
3.1特别重大事故(Ⅰ级)
（1）事故危害特别严重，对全省及其他省(市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；
（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现3例以上死亡病例的；
（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
3.2重大事故(Ⅱ级)
（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
（2）超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；
（4）出现死亡病例的；
（5）省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
3.3较大事故(Ⅲ级)
（1）事故危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；
（2）超出事发地县级政府应急处置能力水平的；
（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（4）市级政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。
①药品(医疗器械)安全事故发生后，采取了应有的措施，但事故短时间内不能得到控制；
②事故可能是新的不明原因所引起，或者隐含药品(医疗器械)安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调；
③其它可能造成较为严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。
3.4一般事故(Ⅳ级)
（1）事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；
（2）药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县级政府认定的一般重大药品(医疗器械)安全事故。
4预警与报告
4.1预警
4.1.1监测网络
市食品药品监管局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.1.2信息通报
对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（区）药品监管部门和卫生行政部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全患。
4.2报告
4.2.1报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业以及医疗卫生、戒毒机构等发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）县（区）政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应当立即向市政府和市食品药品监管局报告，市政府和市食品药品监管局应当及时向省政府和省食品药品监管局报告。
4.2.2通报
各级政府、食品药品监管部门和有关单位接到重大药品(医疗器械)安全事故或者可能引发重大药品(医疗器械)安全事故的险情报告后，应当及时向与事故有关的政府及食品药品监管部门通报，以加强预警预防工作。
4.2.3报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
重大和特别重大药品(医疗器械)安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品(医疗器械)安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5应急响应
5.1先期处置
药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，有关县（区）政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，县（区）政府应认真贯彻落实。
5.2预警
市食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
5.3分级响应
5.3.1特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应
Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省药品安全领导小组组织实施，省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，事故涉及我市范围的，市及县（区）应急预案必须启动，市、县（区）政府应启动或设立现场应急指挥部，在省药品安全领导小组的统一指挥下，按照预案要求认真履行职责，全力以赴组织救援，并及时向省药品安全领导小组办公室报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。
5.3.2较大（Ⅲ级）事故的应急响应
（1）Ⅲ级应急响应由市药品安全领导小组组织实施。本预案启动，市级有关部门预案和相关县（区）预案必须启动。市药品安全领导小组负责发生在本市区域内的较为重大药品(医疗器械)安全事故应急处理的统一领导和指挥。
（2）接到事故报告后，市食品药品监管局应当立即组织调查
确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市级较大药品(医疗器械)安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地区相关部门通报有关情况；相应工作组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。加强对县（区）食品药品监管局应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。根据需要会同市有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
（3）事故发生后，市药品安全领导小组办公室应当及时向市药品安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向市政府或省有关部门报告。
（4）市药品安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地县（区）政府相关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。
（5）开通与事故发生地的县（区）应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（6）事故发生地县（区）政府要成立现场应急指挥部，在市药品安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，组织开展现场应急处置和救援工作。
5.3.3一般(IV级)事故应急响应
Ⅳ级应急响应由县（区）政府组织实施，县级应急预案启动，市级有关预案视情启动。
县（区）食品药品监管局接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向本级政府报告，提出是否启动应急预案建议，并将有关事故情况立即向相关部门报告、通报。
市食品药品监管局应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持，必要时会同市级有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
5.3.4响应的升级与降级
当药品(医疗器械)安全事故随时间发展进一步加重、事故危害特别严重、并有蔓延扩大的趋势、情况复杂难以控制时，应当报本级药品安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除、不会进一步扩散的，经本级药品安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。
5.4响应终结
药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或药品安全领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品安全领导小组批准，宣布应急响应结束。
6应急保障
6.1信息保障
市食品药品监管局承担重大药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品(医疗器械)安全事故发生后，根据市药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外的原则，及时向社会药品(医疗器械)安全事故信息。有关新闻工作，按照《**市突发公共事件新闻应急预案》实施。
6.2医疗保障
重大药品(医疗器械)安全事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。市经贸委要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
6.3人员保障
由各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
6.4技术保障
药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生重大药品(医疗器械)安全事故时，受各级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组或食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品(医疗器械)安全事故定性提供科学依据。
6.5物资经费保障
各级政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。重大药品(医疗器械)安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管等相关部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置重大药品(医疗器械)安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品(医疗器械)安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
6.6治安维护
应急预案启动后，公安部门应立即启动治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品(医疗器械)安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品(医疗器械)安全事故发生过程中的违法犯罪活动。
6.7演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
市食品药品监管局会同市级有关部门指导重大药品(医疗器械)安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、应急协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
县(区)食品药品监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。
6.8宣教培训
各级政府及其相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
重大药品(医疗器械)安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级食品药品监管部门负责组织实施。
7后期处置
7.1善后处置
善后处理工作由事发地政府负责，市政府和市级有关部门要提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资；民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用；保险监管部门会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品(医疗器械)安全事故给人们造成的精神创伤。
造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
7.2责任与奖惩
市食品药品监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。
7.3调查评估和总结
重大药品(医疗器械)安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。
8附则
8.1名词术语解释
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
8.2预案管理与更新
本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制订，报市政府批准后实施。各县（区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的重大药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。
本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。
8.3预案解释部门
本预案由市食品药品监管局负责解释。
医疗器械应急措施方案范文篇2
（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标。通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、主要任务和整治措施
（一）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要严格医疗器械注册审评审批，加强药品和医疗器械监督检查和现场检查。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。严格执行药品经营准入条件，规范企业认证，淘汰不合格企业。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。以血液制品、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等品种为重点，加强重点品种监管，推行药品分类管理制度。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。加强农村药品市场监管。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（二）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
（三）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《**省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令），对医疗机构药品和医疗器械质量专项整治进行督查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。
（四）打击生产销售假药。严厉打击各类制售假劣药品的违法违规行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔**〕9号），加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。
（五）整治违法药品广告。工商部门要会同经委、广电、药品监管、新闻出版等部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
（六）整治非药品冒充药品。各相关部门要按照各自职责相互配合，互相协作，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。
（七）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济主管部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。市价格主管部门要在国家规定的零售指导价幅度内，根据网上集中招标情况，确定全市基本药物包含配送费用在内的统一采购价格。
（八）完善医药产业政策。经济主管部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照“振兴**药行动计划”的要求，结合我市实际，积极配合有关部门，加快实施步伐，促进全市医药产业健康发展。
三、工作要求和保障措施
（一）提高思想认识。要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加快建设现代国际旅游城市的高度，深刻认识开展全市药品安全专项整治的重大意义。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要加强农村药品监督网络建设，强化农村药品监管。要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
（二）强化组织领导。各地要加强组织领导，建立由药品监管部门牵头，卫生、公安、工商、经委、广电、邮政等部门参加的联席会议制度，统筹当地药品安全专项整治工作。要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，给予经费保障，确保专项整治取得实实在在的成效。
（三）严格责任落实。各地要按照“全市统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，开展药品安全专项整治工作。要进一步强化药品安全责任意识，把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。卫生、药品监管、公安、经委、工商、广电、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行工作职责，实行联合执法。药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各地专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（四）加强舆论宣传。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（五）组织督查检查。各地要根据整治任务、措施和要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。
四、工作步骤和时间安排
全市药品安全专项整治工作从**年11月开始，**年8月结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（**年11月）。各地、各有关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制定药品研制、生产、流通环节的整治实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，市工商局牵头制定虚假违法药品广告的整治实施方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各地、各有关部门的整治实施方案，要抄送市食品药品监管局。
