家用医疗器械(收集5篇)

家用医疗器械篇1

关键词:医疗器械;风险管理;思考

在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光王银虎高群单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

［1］郭艳，杨保新，杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势［J］.中国医疗器械信息，2011，17(7):36－38.

家用医疗器械篇2

关键词：医疗器械；维护与保养；问题；措施

中图分类号：R197.39文献标识码：A

对医疗器材的管理是一项非常重要的工作，提高医疗器械的使用率，可以有效的促进社会效益与经济效益的实现。在现阶段，对患者的治疗在很大程度上都依赖于医疗器械，做好医疗器械的维护与保养，发挥其最大效能，是节约资源、提高医疗水平、提高医院市场竞争能力的有效途径。

1医疗器械维护和保养现状

为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。

1.1医疗单位医疗器械维护与保养。

1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。

1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。

1.2家庭用户医疗器械维护与保养。

1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。

1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。

1.3缺乏对报废的医疗器械的有效管理

当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。

2医疗器械的日常维护措施

针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。

2.1医疗单位医疗器械维护和保养。

2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。

2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。

2.2家庭用户医疗器械维护和保养。

2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。

2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。

2.3强化医疗器械的报废管理

第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。

3结束语

综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。

参考文献

[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153

[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11

家用医疗器械篇3

随着我国医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力和竞争欲望。而迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断，除了知名的老牌厂商，韩国企业也大举进入了中国市场。三星携手全中国的社区医院，全面打造“健康产业”；而器械商喜来健已经在中国发展了1200余家体验中心，覆盖了30个省、市。外国公司的进入为中国医疗器械市场的培育起了推波助澜作用。

我国医院大规模装备开始于上世纪90年代中期，迄今为止不过十年时间。就整体而言，我国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，其设备中有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。2007年国内市场容量达到800多亿元人民币。业内人士预测，未来5～7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。

1我国医疗器械产业发展情况分析

几年来，我国医疗器械新生产企业和新注册产品数量的增长很快，表明境内企业产品被国内医疗市场的接受度在不断增加。全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，其中珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地），主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。

中科院、清华大学等标志着中国顶尖科研水平的科研院所都在北京。在医疗器械行业中，最新技术和人才培养优势都在北京。以北京为中心的环勃海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备和呼吸麻醉机在内的数字诊断治疗设备生产企业群正在形成。

以上海为中心的长江三角洲地区（含江、浙）成为我国医疗器械三大产业群之一。高质量、一次性的医疗器械用品及耗材畅销国内外，小而全是长三角地区医疗器械产业的一个特点。

随着世界医疗器械市场竞争加剧，医疗器械外包业务正和中国市场形成紧密联系。医疗器械制造的外包与汽车、机电设备、建筑工程的外包生产并无本质区别，可以预见的是，未来三五年内，医疗器械行业有望成为吸引外资的突破口。

2福建省医疗器械产业发展现状分析

改革开放以来，我省的医疗器械产业有了长足进展，经过20多年的努力奋斗，医疗器械产业占整个专业设备制造业的份额在不断上升。其中瑞声达听力技术（中国）有限公司产值达7亿元，年产各类助听器93万只，居全国第一，其中耳背机65万只，为全国第一；麦克奥迪实业集团有限公司的年产值达3亿元，居全国同类企业首位；福州梅生医疗科技股份有限公司的产值达到1.5亿元，全国市场占有率达80％。

在看到福建省医疗器械产业发展的同时，我们也要清醒地认识到，我省各医疗器械企业原先存在的一些深层次的问题并未全部解决，行业内部的发展也很不平衡。以厦门市医疗器械企业情况分析，全市共有54个医疗器械企业，约占全省的三分之二。据统计，2005年总产值约11亿元，这11亿产值主要是由“麦克奥迪（显微镜）”、“柯达（数码影像）”、“瑞声达（助听器）”三家外企贡献，其余51家企业的贡献甚微。54家持证生产企业，注册产品128个产品的种类，但能列为仪器设备的医疗器械生产企业，除少数几家的产品外，难称高档医疗器械。但我省诊断试剂目前起步较好，其中三大宗产品（生化、免疫发光、免疫组化）技术较成熟。同时，激光技术及激光器我省也有发展优势。我省的医疗器械产业发展必须善于将现代信息技术成果融入传统产品促进升级换代，要研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。

3加快我省医疗器械产业发展的策略研究

21世纪初是生物医学工程技术和医疗器械产业发展的关键时期，因此，发展高端医疗器械要把发展立足点放在政府的战略，要在全球医药产业的格局中进行策略研究：

3.1借鉴国内医疗器械产业崛起和发展的经验

目前，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，它们虽然具有的条件不同，但能因地制宜，产业聚集区呈现出明显的地域特点。它们的崛起和发展，对我省医疗器械产业的迅速崛起和快速发展有着许多借鉴作用。如：

以深圳为中心的珠江三角洲，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项。这一区域国际交流、贸易、合作活跃，产品立足于全球一体化市场，重视国际化生产经营管理模式。走国际化道路是该地区的重要特点。显然，这一区域形成与其特殊的政策环境、地理位置以及原有的经济气候有着密不可分的关系。政策、机制、市场等因素的激励和培植，是使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展的原因。

环渤海湾地区诊断治疗技术引人注目，是由于几年来政府政策的调整以及人们观念的转变，企业借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，势头强劲，潜力不可小觑。

长三角地区的特点是产业发展迅速，中小企业活跃，地区特色明显。快速发展的民营企业以及江苏发达的有机化工工业的带动下，成为我国医疗器械三大产业群之一。国际化的生产和销售，使其在海外具有良好的声望。

海峡西岸经济区建设给福建与台湾之间的联络带来了新的空间，同时福建炼化一体化项目的实施给福建的医疗器械产业发展注入新的活力。福建省医疗器械产业发展应立足于福建产业基础，挖掘福建民营经济发展的独特优势，从三大产业集聚区中吸取发展经验，从而创造出自己的特色，走出一条新的崛起之路。

3.2加大医疗器械产业的政策支持

影响我省医疗器械产业发展的因素很多，但产业政策环境改进是最重要的因素，产业政策环境对于行业发展的影响表现在两个方面，一是对于省内企业，通过一系列政策的扶持，帮助它们发展；二是对于国内大企业、大科研机构，通过政策引导，吸引它们到福建投资办厂。对于产业政策的需求主要表现在三个方面：政策扶植、组织研发、管理接轨。

3.2.1加大专项投入，搭建公共的技术平台

设立省、市两级政府医疗器械产业发展专项资金，建立战略性产业研发机构，强化前瞻性产业技术研发。一是用于搭建一个公共的技术平台。帮助协调我省医疗器械研发中的重大问题和重大科技成果转化工作，加强共性技术的研究开发。二是用于企业技改、医疗器械产业基地的建设、基础性研究、中上游技术创新。三是对于开发国家一、二类医疗器械产品和为新医疗器械开发服务的实验室及临床试验，给予一定的扶持。

3.2.2建立医疗器械采购支持制度，激励自主创新

在欧洲和日本，国家对于医疗器械行业是作为福利行业来扶植的，通过税收、信贷和政府采购等一系列方式，帮助和促进产业发展。政府采购医疗器械时，同等技术水平的产品，本土的即使比进口的价格更贵，只要在10％以内，政府仍然会选择本土的产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，当然应该用来扶植本地的企业。

要通过建立省内企业医院医药见面订货会等形式扶持省内企业，利用政府采购制度激励自主创新。对省内企业或科研机构生产或开发的、符合国民经济发展要求和先进技术发展方向、且具有较大市场潜力的医疗器械试制品和首次投向市场的产品，经认定，政府进行首购，由采购人直接购买或政府根据采购制度采购支持。

科技、财政部门要制定有关自主创新产品认定和政府采购自主创新产品的管理办法。要优先使用地产产品，将地产产品优先列入政府采购范围。各地药监部门要严格把关，凡符合采购要求的地产医疗器械，必须优先购买。

3.2.3管理职能接轨，促进医疗器械的发展

省医疗器械监管部门要坚持监、帮、促相结合的方针，进一步规范医疗器械市场秩序，营造公平合理的竞争环境，促进医疗器械的发展。在管理过程上对创新产品和重点企业拳头产品的系列开发的新品种上市审批应缩短时限、简化程序，重点扶持已具规模生产企业的新产品开发，促进龙头效应，加快其发展。

工商部门着力打击医疗器械流通环节的与市场经济体制不容的各种违法行为，维护合法厂商的市场地位。纪检监察部门则大力整肃有关医疗器械生产流通销售环节的腐败现象，维护医疗器械行业的发展环境。

要切实把政府管理产业的职能转变到规划引导、政策调控、综合协调、公共服务上来。逐步实现医疗器械产业由依靠政府推动向政府与市场机制作用相结合的转变。

3.2.4加强与台湾地区的合作，构建区域产业链、价值链

当前，我省正努力实现“建立海峡西岸经济区”的战略构想，“海峡西岸经济区”的建设，是充分利用我省的地域优势，通过与海峡对岸相关科技、产业的交流与合作，培育与发展高新技术产业等新的经济增长点。加强与台湾地区的合作，在“构建区域产业链、价值链”上要有作为。如与台湾企业建设“研发―生产”模式，在金融服务上，与台湾企业建立“融资―生产―出口”三角模式。

3.2.5实施名牌梯度培育计划，推进品牌建设

加大政策支持力度，促进社会资源向优势企业集聚，不断增强名牌经济发展的内在动力，形成以医疗器械名牌企业为主体的大企业集团和以医疗器械产业集群为特征的区域强势品牌群，带动区域经济的跨跃式发展。

选择一批技术含量高、关联度大、带动力强的医疗器械产品重点培植，大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的医疗器械名牌产品生产企业群体，实施名牌梯度培育计划，争创更多的福建籍医疗器械“中国名牌”、“驰名商标”和“出口名牌”。

3.2.6引进嫁接打造医疗器械行业航母

我国的医药工业较早就实行了改革开放，国际医药工业前25名跨国公司都在我国合资办厂，一些地区和企业通过与跨国公司合作整体提升了实力。各级政府应站在全省医疗器械产业战略布局调整的高度，对此给予高度重视，把握时机，主动出击，力争吸引一至两家跨国医疗器械行业巨头在我省进行大规模投资办厂。

3.2.7引导培植医疗器械行业龙头

一是倡导强强联合，引导中小企业向大企业靠拢，培育有竞争力的企业集团。二是鼓励有实力、有发展前途的民营企业大胆收购、兼并那些解困无望的企业，利用他们的壳资源及医疗器械生产许可证，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。三是加强医疗器械生产企业和流通企业的联合。医疗器械行业界开展工商联合，可以使生产企业利用商业企业深层次、广覆盖的分销网络和市场作业反馈系统，进行产品结构调整，商业企业可以通过与生产企业合作，保证质优、价廉的货源，达到双赢的目的。

3.2.8依托园区做大做强医疗器械行业企业

以园区为依托，广泛吸纳社会资金进园投资办厂，发挥园区的聚集效应。要给予孵化器园区企业享受高新技术企业享有的优惠政策，让落户企业生产的新药械优先进入省医保目录，力争使园区很好地体现出自主创新平台对工业集中区的服务和依托，对优势和特色产业的支持和促进，对新兴产业的引导和培育。

3.3建设福、厦、莆、宁、泉五个产业基地

3.3.1建设福州创新研发型医疗器械产业基地

要建设具有医疗器械创新能力的研发型产业基地，创造出具有福州特色的，具有创新研发、产业链完善和市场配套的医疗器械研发生产基地。发挥生化、免疫发光、免疫组化、激光技术及激光器、助听器、口腔治疗仪器等六大宗技术，研发出拥有自主产权的高端医疗器械产品，从源头上提高竞争力。到2009年，成为全国创新研发型医疗器械产业基地之一。全市医疗器械行业年产值达到12亿元。

3.3.2建设厦门综合性高科技医疗器械产业基地

要建设综合性、高科技医疗器械产业基地，成为我省重要的医疗器械，尤其是与电子、光电技术融合的新型医疗器械生产基地，要抓住区域国际交流、贸易、合作活跃的契机，实现医疗器械产业的快速发展。到2009年，成为全国综合性高科技医疗器械产业基地之一，全市医疗器械行业年产值达到33亿元。

3.3.3建设莆田全国民营医院医疗器械产业基地

要充分发挥莆田在全国民营医院网络优势，建成集医药器械药品研究、开发、销售、应用和服务相配套的医疗产业，成为全国民营医院的医疗器械产业基地。到2009年，成为全国唯一的民营医院的医疗器械产业基地，全市医疗器械行业年产值达到10亿元。

3.3.4建设宁德保健医疗器械产业基地

宁德市要立足港口、区位、开放口岸和医疗保健按摩器械产业群体优越，整合资源，在原有的基础上和国际医疗保健产品接轨，开发建设保健器械产业园区，建成具有医疗保健特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到10亿元

3.3.5建设泉州传统提升型医疗器械产业基地

要充分利用海峡西岸经济区建设给泉州与台湾之间的联络带来了新的空间的契机，依托福建炼化一体化项目和泉州工业产业基础。通过与港台相关科技、产业的交流与合作，把培育与发展医疗器械产业作为新的经济增长点，创造出具有泉州特色的医疗器械产业基地。到2009年，全市医疗器械行业年产值达到5亿元，成为快速成长的医疗器械产业基地。

家用医疗器械篇4

关键词：医疗器械；质量检测；方法；措施

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.22.211

0引言

随着科学技术的不断发展，我国医疗行业也有了一定的进步，在医疗过程当中，医生的主体地位是不可撼动的，但是医生要看好病，医疗器械的从旁辅助是必须的。近年来，医疗器械行业发展的相当迅速，先进的医疗器械不断问世，为医院的治疗效果的提升起到了重要的推动作用。但是，由于医疗器械在使用过程中需要长时间与人体接触，所以，其质量的好坏与患者的生命息息相关，我们必须把好医疗器械的质量关，对其进行相关的检测，从而进一步的提升医疗水平，降低医疗风险，保证医疗器械使用的安全性。

1加强医疗器械质量检测的重要性

1.1医疗器械的质量是生产企业的根本

正如食品的口味是企业的根本，医疗器械的质量是企业生存的根本，近年来，我国的医患关系逐步恶化，与医疗行业的问题息息相关，而医疗器械的质量与患者的生命也是休戚与共的，所以，我们要搞好医疗器械的质量，一方面，是对患者生命的负责，另一方面，可以为企业的发展起到重要的推动作用。

1.2医疗器械质量检测是重要的信息来源

医疗器械的使用效果最重要的体现就是对于患者的检查和治疗效果的好坏，但器械的使用不能一开始就上临床，所以，在前期是要进行质量检测的，通过质量检测所反馈的信息和参数，可以有助于医疗器械的质量改善。同时，质量的检测能够形成良好的反馈，也有助于医疗器械企业的有序发展。

1.3医疗器械质量检测能够有效的保障用户的利益

在市场经济的浪潮之下，竞争是非常激烈的，医疗器械的产品质量事关到企业的生存和发展。而作为服务行业中的一份子，医疗器械最主要还是要还原到对客户的服务过程当中。特别是一些保健器械，对用户利益的保障程度直接影响到了产品的销量。而要保障好用户的利益，就要进行产品的质量检测，保证医疗器械的使用稳定性，对人体无害。

2加强医疗器械质量检测的方法

2.1严格按照国家的检测标准执行

没有规矩，不成方圆。在医疗器械行业更是如此，要保证医疗器械的正常使用，我们在制造的过程中就必须严格按照国家的检测标准来执行，这是最基本的保障。这就要求医疗器械的制造方要了解行业的检测标准，并严格按照规范进行生产。但是，国家的标准只是最低线，我们要不断提高检测标准，保证器械的正常、稳定以及安全的使用。

2.2统一质量检测设备

对于医疗器械的使用来说，安全性是第一位的，只有保证了医疗器械的完全安全，才能够投入到使用当中。我们在检测的过程中，需要注意的一个重要问题就是要统一质量检测的设备。近年来，随着科学技术的不断进步，市场上的检测设备是相当多的，但是由于标准和质量不一，造成的医疗检测效果也不一样，在这种情况下，给医疗器械的使用带来了极大的安全隐患。所以，我们要统一质量检测的设备，并且规定检测的规章和流程，让操作人员可以根据具体的流程进行，这样就能有效的提高检测的准确性，同时，对于医疗器械而言，最大的安全性问题也能够得到保障。

2.3医疗器械质量检测技术的支持

医疗器械的质量检测工作是非常重要的，目前检测工作只是进行了相关的样本抽查，而没有进行普查的工作，所以，我们要开展医疗器械的质量检测技术支持工作，不断的扩大检验的范围，只有这样，才能保证每一个医疗器械的安全性。此外，我们要完善检测设备，目前，我国的检测设备还处于一个相对落后的情况之下，所以，很多检测结果可能存在一定的误差。我们要加大设备的更新力度，引进一些国外的先进检测设备，保证医疗器械的质量和安全性，推动我国医疗器械质量检测行业的发展。

3加强医疗器械质量检测的措施

3.1提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

医疗器械的检测一方面要靠先进的检测设备，另一方面，工作人员的素质是更为重要的。首先，设备的使用是要靠人，如何做好设备的检测，并按照流程进行是一个工作人员应该有的素质。此外，在检测结果的报告中，也需要工作人员严格按照真实的情况进行登记保证医疗器械的质量。同时，我们要积极教育从业人员，医疗器材的质量检测是非常重要的，一台合格的器械往往能够挽救一个鲜活的生命，当他们能够了解这个之后，从思想上就可以引起足够的重视，对检测工作的正常进行是非常有帮助的。我们要对工作人员进行定期的培训，不断提高他们的工作质量和综合素质。

3.2检测机构与医院要相互配合

为了更好的提高我国医疗器械质量检测的水平，各级检测部门需要与医院相关人员增强联系和交流，在医疗器械使用过程中一旦发现问题能够及时与质量检测机构联系，这样有利于医疗器械质量检测机构根据反馈回来的信息及时对检测工作的重点进行调整，从而与医院共同配合，使医疗器械在使用过程中能够有效的帮助患者解决病痛。二者的配合对于医疗器械的发展是很重要的，也是对病人负责的体现。

4结束语

医疗器械的质量检测是事关我国公民生命的重要工作，我们要保证医疗器械的质量和安全性，不断提高我们的检测能力。同时，国家要制定规范的检测标准，并配以先进的检测设备，助力医疗器械检测。

参考文献：

[1]徐东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].科技资讯，2013（22）：242.

[2]孟刚，李少丽，陈易新等.医疗器械监督管理的新课题-医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息，2003，9（02）：4-6.

家用医疗器械篇5

第一章总则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三）提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

第三章进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。

第十一条国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。

第十二条符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：

（一）植入人体的医疗器械；

（二）介入人体的有源医疗器械；

（三）用于支持、维持生命的医疗器械；

（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；

（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：

（一）介入人体的无源医疗器械；

（二）不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械；

（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；

（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十六条进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%；

（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理，其中年批次现场检验率分别为：

（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10%；

（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30%；

（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50%。

第十八条根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：

（一）报检规定中要求提供的单证；

（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；

（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；

（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：

（一）产品与相关证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。

第四章进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

第五章风险预警与快速反应

第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：

（一）向检验检疫机构风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

（二）向缺陷产品的制造商、进口单位风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；

（三）向消费者和使用单位风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：

（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；

（二）调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别；

（三）停止缺陷医疗器械的进口；

（四）暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；

（五）其他必要的措施。

第六章监督管理

第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发现下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：

（一）进口单位出现不良诚信记录的；

（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；

（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；

（四）进口单位年进口批次未达到要求的；

（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

（一）属于禁止进口的；

（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；

（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。

第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。

第七章法律责任

第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条检验检疫机构的工作人员，故意刁难的，，伪造检验结果的，或者，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

第四十七条用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。