医疗机构评审办法(收集5篇)
医疗机构评审办法篇1
为充分发挥我市民营医疗机构的作用，拓宽医疗卫生事业投资渠道，促进医疗卫生资源合理配置，构建我市新型医疗卫生服务保健体系，满足广大人民群众日益增长的医疗卫生服务需求，根据国家有关法律、法规，结合我市医疗卫生事业实际，现就支持和引导我市民营医疗机构发展提出如下意见。
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想。按照“积极支持、规范引导、公平竞争、扶优扶强”的思路，进一步加大对民营医疗机构的扶持力度，建立健全以公有制为主体、多种所有制并存的医疗服务体系。
（二）基本原则。坚持非营利性和营利性医疗机构并存互补，共同发展的医疗卫生服务格局；坚持盘活存量和发展增量相结合，鼓励基本医疗服务框架以外的公立医疗机构改制为民营医疗机构；坚持促进发展和规范管理相结合，强化政府综合调控和行业管理职能；坚持社会效益和经济效益相结合，鼓励社会资金投资发展卫生事业。
（三）总体目标。优化医疗卫生资源配置，发挥市场调节机制，实现办医主体多元化，促进医疗卫生事业健康、快速、协调发展。
二、政策措施
（一）各区（市）县政府、市政府有关部门要把民营医疗机构发展纳入区域卫生规划和医疗机构布点规划统筹管理，积极支持。民间资本可依据规划在本市区域内申请举办各类民营医疗机构。要坚持标准，优先发展特色专科和具有规模效应的民营医院。在中心城区二环路内新办或新迁入民营医疗机构的，应当符合《*市医疗卫生资源布局规划（*-2023）》的要求。在锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区和*高新区范围内新设置民营医院由市卫生局按相关规定和程序审批。
（二）鼓励和支持各类民间资本依法以独资（外资除外）、合资、合作等形式举办民营医院，尤其鼓励在城乡结合部、城市新区等医疗资源相对薄弱的区域举办。支持民间资本参与公立医院改革。
（三）新办民营医疗机构可自主申报为营利性或非营利性医疗机构，由卫生行政管理部门根据医疗机构分类管理的有关规定审定其性质。审定为营利性医疗机构的由工商行政管理部门进行工商注册登记；审定为非营利性医疗机构的由民政部门进行民办非企业单位注册登记。营利性和非营利性民营医疗机构按照国家有关规定分别执行相应的财政、价格和税收政策。公立医院或企业非营利性医疗机构重组改制为民营医院后，应重新申报审定性质分类，原则上审定为营利性医疗机构，且不得沿用医院原有名称。但对符合二级及以上医疗机构标准、专科优势特色明显、社会效益好的，可审定为非营利性医疗机构。
（四）鼓励支持民营医疗机构引进新技术、开展新项目，开设与其类别和功能相适应的诊疗科目。依法放宽民营医疗机构大型医疗设备的配置标准。支持民营医疗机构做大做强，向专、精、优方向发展。
（五）各级政府要引导金融机构积极支持民营医疗机构发展。
（六）按照国家有关规定，营利性民营医疗机构取得的医疗服务收入直接用于改善医疗卫生条件的，自取得执业登记之日起3年内，对其医疗服务收入免征营业税，对自用房产、土地、车船免征房产税、城镇土地使用税和车船使用税。
（七）对民营医疗机构聘用的公立医院离退休卫生技术人员，原单位不得减发其离退休工资。公立医院在职人员辞职到民营医疗机构工作的，所在单位应予支持。
（八）按照城镇职工医疗保险定点管理办法和费用结算办法，将符合条件的民营医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合规定的医疗服务项目纳入城镇职工基本医疗保险基金支付范围，将符合条件的民营医疗机构纳入少儿住院互助金定点医疗机构范围。
（九）依法维护民营医疗机构的经营权，保障民营医疗机构依法自主管理、自主经营、自负盈亏。民营医疗机构在技术准入、等级评定、科研课题招标、专业技术资格考评、政策信息服务等方面，与公立医疗机构享受同等待遇。
三、监督管理
（一）卫生行政管理部门要按照“谁发证、谁监管”的原则，依法加强对民营医疗机构执业医师、护士、医疗技术应用等服务要素的准入管理和医疗质量及其他执业行为的监督管理。要进一步规范行政执法和行业监督行为，严禁违反规定对民营医疗机构乱收费、乱罚款。加强医疗服务市场监管，打击非法行医和不正当竞争，维护医疗服务市场秩序，为民营医疗机构的健康发展创造有利条件。
（二）工商行政管理部门要加强对民营医疗机构的监督。查处取缔无证（照）行医、虚假宣传、不正当竞争等违法行为，积极配合相关部门开展对民营医疗机构管理的各项活动。
（三）财政、民政、物价、税务等部门要加强财务和物价监管。督促民营医疗机构按照国家有关规定，建立健全会计核算和财务管理制度，如实编制财务报表，加强对非营利性民营医疗机构的成本核算、收入分配、资产管理等方面的监督，确保其非营利性性质。民政部门要依法对非营利性医疗机构进行审核登记，并加强监督管理。税务部门要依法对营利性医疗机构的纳税情况进行监督，督促其守法经营。
（四）工商和卫生行政管理部门要加强医疗广告管理。民营医疗机构要严格执行国家广告管理的有关规定，未经审批不得医疗广告。不得擅自改变审批过的医疗广告内容，不得夸大其词、提供虚假信息，欺骗和误导患者。媒体和广告经营单位要自觉遵守广告管理的法律法规和规章，加强职业道德建设。对虚假违法医疗广告情节严重的，依法停止其广告业务；构成犯罪的，依法移交司法部门追究其刑事责任。
（五）劳动保障部门要督促民营医疗机构依照有关法律法规，在平等协商的基础上与职工签定规范的劳动合同，参加养老、失业、医疗、工伤、生育等社会保险。
（六）要充分发挥民营医疗机构协会作用，组织协调民营医疗机构加强行业自律，严格遵守国家相关政策法规和诊疗技术规范，根据自身条件和能力开展诊疗活动，并主动承担相应的社会义务。非营利性民营医疗机构不得与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性科室、病区、诊疗科目。
四、保障措施
（一）组织领导。各区（市）县政府和市政府有关部门要把发展民营医疗机构摆上重要议事日程，加强领导，健全工作机制，加大政策协调力度，鼓励各类资本投资医疗卫生领域。要认真清理原有关于民间资本投资办医的政策，对不符合国家和我市制定的支持和引导民营医疗机构发展各项规定的，要及时予以修改或废止。要加强调查研究，及时发现并认真解决民营医疗机构发展中遇到的困难和问题，促进民营医疗机构健康快速发展。
医疗机构评审办法篇2
第一条为加强对新型农村合作医疗的管理，根据国家、省有关规定，结合我市实际，制定本意见。
第二条本意见适用于我市开展新型农村合作医疗的地区。
第三条新型农村合作医疗定点医疗机构是指新型农村合作医疗管理机构确定的，为参加新型农村合作医疗的农村居民提供疾病的诊断、医疗、保健等服务的专业机构。
第四条县级新型农村合作医疗管理机构，负责本行政区域内定点医疗机构的设置、管理和监督工作。
第二章定点医疗机构的设置和审批
第五条新型农村合作医疗定点医疗机构的设置，依据县级区域卫生规划进行设置，坚持布局合理、功能齐全、方便就医的原则，兼顾农村医疗卫生三级服务网络建设。
第六条新型农村合作医疗定点医疗机构设置，应纳入当地社会经济发展和卫生资源配置的总体规划，并上报上级卫生行政部门备案。
第七条新型农村合作医疗定点医疗机构原则上在非营利性医疗机构中选定。
第八条省、市、县、乡各级新型农村合作医疗定点医疗机构由各县（市、区）卫生行政部门和经办机构共同审核确定。
第九条新型农村合作医疗定点医疗机构采用自愿申请的原则，但必须符合以下条件，方具备申请定点医疗机构的资格：
（一）必须是具备卫生行政部门批准并取得有效《医疗机构执业许可证》的非营利性医疗机构或达到一定规模的非营利性专科医院，符合《医疗机构基本标准》要求；
（二）遵守国家有关医疗服务的法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度；
（三）严格执行省、市物价部门制定的医疗服务和药品的价格政策；
（四）严格执行新型农村合作医疗制度的有关政策规定，建立与新型农村合作医疗制度相适应的内部管理制度，配置符合要求的计算机管理系统。
第十条具备资格并申报新型农村合作医疗定点服务的医疗机构，应按照新型农村合作医疗管理机构统一印制的《新型农村合作医疗定点医疗机构申请书》填报书面申请，并提供以下材料：
（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；
（二）主要部门、科室设置和诊疗项目；
（三）业务收支情况（上一年度）和门诊、住院诊疗服务量（包括门诊人次、平均每一诊疗人次医药费、住院人数、出院者平均住院日、出院者平均住院医疗费及平均每天住院医疗费等）；
（四）药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料；
（五）卫生行政部门规定的其他材料。
第十一条各级卫生行政部门负责组建新型农村合作医疗定点医疗机构专家评审组，专家评审组由医疗、管理、财务等专家构成。专家评审组根据医疗机构的申请书和所提供的资料及现场进行资格审查。卫生行政部门根据专家评审组审查结果，与经办机构共同确定新型农村合作医疗定点机构。
第十二条取得新型农村合作医疗定点医疗机构资格的医疗机构，由新型农村合作医疗管理机构与定点医疗机构签订协议。协议内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、收费标准、医药费用结算的定额标准、医疗费用支付标准及医疗费用审核与控制措施，并明确双方的责任、权利和义务。协议有效期原则上为2年，在试点初期，协议有效期也可暂定为1年。
第十三条已签订协议的定点医疗机构由县（市、区）以上新型农村合作医疗管理机构向社会公布，定点医疗机构必须挂牌服务（加挂新型农村合作医疗定点医疗机构牌匾）。
第三章定点医疗机构的管理
第十四条定点医疗机构（乡镇级以上）应设置新型农村合作医疗管理科室，配备专（兼）职管理人员，配合新型农村合作医疗管理机构共同做好定点医疗服务管理工作，其主要职责：
（一）审查本院与新型农村合作医疗有关的医疗服务行为是否符合有关规定；
（二）按要求做好各项登记，参加新型农村合作医疗人员的医疗费用单独建帐管理；
（三）与县（市、区）新型农村合作医疗管理机构办理合作医疗费用的结算；
（四）按要求及时、准确地向县（市、区）新型农村合作医疗管理办公室提供参加新型农村合作医疗人员费用发生情况等有关信息；
（五）接受参加新型农村合作医疗人员就诊时的政策咨询。
第十五条定点医疗机构要严格执行新型农村合作医疗的有关规定，在诊疗过程中应因病施治、合理住院、合理用药、合理检查、合理收费，并公布常见病的平均住院日。
第十六条定点医疗机构对参加新型农村合作医疗患者提供导医服务，在显眼处悬挂就医流程和新型农村合作医疗有关政策知识，方便就医。必须使用正式处方，开具符合标准的发票。免费及时为病人提供住院收费票据、费用汇总清单、出院记录单，按城镇医保要求在费用汇总清单上的甲、乙、丙药品要有正确的标注。根据工作需要，积极配合县（市、区）新型农村合作医疗管理机构做好信息化建设，实行结报代管等制度。
第十七条定点医疗机构要加强医务人员服务质量教育，实行首诊负责制，为参加新型农村合作医疗的农村居民提供优质的医疗服务。
第十八条定点医疗机构应当严格执行卫生部及省卫生行政部门制定的技术标准、操作规程，确保医疗安全。
第十九条定点医疗机构的医务人员及相关人员要了解掌握新型农村合作医疗业务知识及相关政策，提高业务水平，适应开展新型农村合作医疗的需要。
第二十条参加新型农村合作医疗的人员就诊时参照城镇医疗保险制度基本用药目录中的药品（儿科用药除外），特殊情况必须使用非基本用药目录的药品时，要征得患者或患者家属的同意并签字，同时在处方上注明“自费”字样。在省里未出台《**省新型农村合作医疗基本用药目录》的情况下，各地可以根据当地实际情况自行研究确定，并按上述要求执行，待省出台《**省新型农村合作医疗基本用药目录》后，按省规定执行。
第二十一条定点医疗机构必须按《**省新型农村合作医疗用药管理工作指导办法》的规定，参照城镇医疗保险制度的诊疗项目，使用非诊疗项目范围的诊疗项目时，应在处方或化验单上注明“自费”字样，并要征得患者或患者家属的同意并签字。
第二十二条门诊管理应按以下要求进行：
（一）定点医疗机构的医务人员必须核对就诊人员的《新型合作医疗证》，做到人、证相符，杜绝冒名顶替看病。发现冒名就诊者，医务人员有权扣留其《新型合作医疗证》，由定点医疗机构上缴县新型合作医疗管理机构，对审核不严，发生的医疗费用，由接诊医院自行负责处理。
（二）参加新型农村合作医疗的人员到定点医院就诊时，可适当减免诊疗与医药费用。具体减免条件、项目、标准由县级卫生行政部门根据实际自行确定。
第二十三条住院管理应严格按以下规定执行：
（一）定点医疗机构要严格掌握入院指征，经核对参加新型农村合作医疗的人员身份，确认无误后，按有关规定办理住院手续。
（二）参加新型农村合作医疗的人员入院后，定点医疗机构管理部门要跟踪检查住院治疗情况，杜绝冒名顶替、挂床住院等违规现象发生。
（三）定点医疗机构不得将新型农村合作医疗支付范围外的项目变通为范围内项目，更不允许分解在其他项目中。
（四）使用新型农村合作医疗基金支付部分费用和按规定不予支付的药品、检查、治疗项目，要在出院结算单和计算清单上单独列示。
（五）定点医疗机构要严格控制出院带药量，好转和未愈病人，可根据病情需要带治疗本次住院疾病7日量的药品。
（六）参加新型农村合作医疗的人员在专科定点医疗机构（综合性定点机构专科疗区）就诊，只限于主治本专科疾病及其并发症。经诊断为非本专科疾病的，不得收治入院。住院后确诊为非专科疾病的，要及时办理出院或转院手续。
违反上述规定的医药费，新型农村合作医疗基金不予承担。
第二十四条转诊管理按以下规定执行：
（一）参加新型农村合作医疗的人员转诊，须符合下列条件：
1、定点医疗机构无法确诊的疾病；
2、定点医疗机构无条件治疗的疾病；
3、危、重、急病人须转院抢救的。
（二）参加新型农村合作医疗的人员转诊，可以依据当地实施方案的转诊规定办理，也可以按下列规定办理：转县级以外定点医疗机构诊治的，填写《转诊申请表》，经科主任提出意见后，由分管院长签字，经定点医疗机构管理部门签署意见，报县新型农村合作医疗经办机构审批。除急诊急救等特殊情况外，未经审批转诊、转院的参保人员，医疗费用合作医疗基金不予承担。
（三）因事外出发生急诊的患者可就近就医，但48小时内必须将详细情况及相关证明报所在县新型农村合作医疗管理机构。在病情好转并允许的情况下，要回到患者所在地定点医疗机构继续治疗。
（四）长期外出务工经商人员报销管理办法由各县（市、区）自行制定。
第二十五条新型农村合作医疗定点机构要为参加新型农村合作医疗的农村居民建立健康档案。健康档案的样式和内容由县级卫生行政部门确定。
第二十六条实行实时结报后，定点医疗机构要严格按照新型农村合作医疗制度规定，及时、按规定比例给参加新型农村合作医疗患者结算补助资金，不得拖欠补助资金。
第二十七条新型农村合作医疗管理机构与定点医疗机构签订的协议规定，按时、足额与定点医疗机构结算医疗费用。
第二十八条为参加新型农村合作医疗人员信息和数据的准确、快捷、安全，定点医疗机构按照新型农村合作医疗管理信息系统的要求，创造条件，建立计算机网络及相关设备，并有人员维护。
第四章医疗机构的监督与考评
第二十九条各级卫生行政部门要与有关部门密切配合，加强对定点医疗机构的服务和管理工作监督检查，并逐步建立社会评议监督制度，实行参保人员满意度测评制度。
第三十条定点医疗机构实行年检制度及不定期抽检制度，由卫生行政部门组织新型农村合作医疗管理机构等部门对定点医疗机构进行综合考评。做到有投诉举报及时调查处理。
第五章罚则
第三十一条对考核不合格或不按时接受考核的定点医疗机构，可以取消或视同自动放弃定点医疗机构资格。
第三十二条对有下列情形之一的定点医疗机构由县级卫生行政部门视情节轻重给予警告、通报批评、限期改正、取消定点资格等处理。
（一）将未参加新型农村合作医疗人员的医疗费列入新型农村合作医疗基金支付范围的；
（二）将新型农村合作医疗不予支付的费用列入新型农村合作医疗基金支付范围的；
（三）违反新型农村合作医疗规定，存在不按规定限量开药及搭车开药、串换药品等问题的；
（四）违反收费规定，擅自提高收费标准，增加收费项目和不执行药品价格的；
（五）申报定点医疗机构时弄虚作假的；
（六）出现重大医疗事故，造成严重影响的；
（七）违反新型农村合作医疗管理制度和法律、法规规定的其他行为；
医疗机构评审办法篇3
医保定点机构的管理是完善我国医疗保险制度的重要措施，加强对于医保定点医疗机构的管理，通过对医保定点医疗机构管理的内容、方式和难点的分析，结合我国各地对医保定点医疗机构的管理的方式和探索实践，文章将提出几点对于建立科学评价体系、完善医保定点医疗机构的管理制度等问题的建议。
【关键词】
医保定点机构；管理；制度
0引言
作为医疗保险政策执行和费用控制的中心，通过加强对医保定点机构的管理，使医生能够切实地做到因病而治、合理用药、合理检查。我国当前对于医保定点机构的管理依旧存在着一些值得重视和解决的问题，而对于医保定点机构的管理水平将直接影响到医疗保险基金能否等到合理的使用，以及参保人的切身利益等。文章将就对加强医保定点医疗机构管理作出阐述并提出几点建议。
1医保定点机构管理的内容
医保定点机构管理的目的，就是为了能让参保人员能享受价格低廉、质量优秀的基本医疗服务。医保工作者在对医保定点机构进行管理的时候，就应当了解医保定点机构的管理内容：第一，负责审批和确定定点医疗机构的资格，从而进行合理的确定、并引进适当的竞争机制到医疗服务市场之中。第二，按照医疗保险所规定的药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围以及费用结算办法等，监督检查定点医疗机构在医疗行为中，特别是在医疗费用中，是否严格地执行了医保的政策规定[1]。
加强对医保定点机构的管理，其根本内容就是对医疗定点机构是否按照与医保经办机构签订的协议中的内容和事项开展了相关服务。在本质上，虽然医保经办机构是事业单位，并没有任何的行政执法权力，但是其却可以根据协议中所规定的权利与义务对医保定点机构的行为进行管理和规范。
2对医保定点机构管理的方式
医保经办机构对医保定点机构进行管理的方式主要有以下几种。
（1）依据医保定点机构和诊疗项目的服务资格，对医保定点机构进行资格上的审批和确定
（2）依据与医保定点机构所签订的协议中规定的权利与义务，以行政契约话的手段对医保定点机构进行管理。
（3）定时定期地对定点医疗机构进行监督和检查。
（4）从费用支付的结算审核、总额预算管理等方面，对医保定点机构实行费用管理。
（5）通过参保人员的协同管理，实现对医保定点机构的管理。
（6）通过对结算管理信息的完善和细化等措施，从而为医保定点机构的管理提供相关的技术支持。
3我国医保定点机构管理中所存在的问题
3.1对医保定点机构的审批和准入的问题
在对医保定点机构的审批和准入的管理中，存在着一个非常关键的问题，那就是如何科学地设置准入条件。尽管我国各地的医保经办机构已经根据国家的相关规定和医保定点机构的诊疗项目，已经制定好了一套相对标准和规范的准入条件和评审程序。但是在实施的过程之中，由于对医保定点机构及其服务管理之中存在着一定的复杂性，着其中包括了卫生资源配置、社会因素等，从而导致审批和准入的标准难以科学细化和落实。
3.2对医保定点机构的科学管理难以落实
在对医保定点机构进行管理的过程中，依据与医保定点机构所签订的合同协议对医保定点机构进行管理，是医保定点机构管理的主要手段。但是由于对医保定点机构的评价，牵涉面广、影响因素错综复杂，设计业务指标、服务管理指标、费用控制指标、社会评价指标等因素，建立一套完整的评价指标系统难度较大，从而导致在对医保定点机构进行管理的过程中缺乏良好的落脚点[2]。
同时，在实行管理的过程中，尽管双方的权利以及义务已在合同协议中得到了明确，对于不按照规范要求来提供医疗服务的医保定点机构，也有相应的惩罚措施来保障医保定点机构之间公平合理的竞争。但是在实际的操作过程之中，却往往会因为参保人员的利益问题和社会影响等问题，面临两难的处境。
3.3对医保定点机构的违规行为的处罚标准的问题
在实施对医保定点机构的监督管理的过程中，通常会采用以下几种措施：以日常检查、专项检查以及常规检查的方式，以达到监督管理全面化以及制度化的目的；通过群众的举报以及相应的奖励制度，从而使监督管理变得更为广泛；对医保信息资源进行有效的利用，使科学化的管理观念能够渗入到监督管理之中。
但是在现实之中，在对医保定点机构实施检查以及处罚等行政监督管理的过程中，经常存在着处罚手段单一、力度不够等问题。尤其是在进行监督检查时，常常会因为医疗行为本身所具有的复杂性和特殊性，从而导致检查的方式和内容不够细化，因此很难做到事先防治。
4进行医保定点机构管理的有效措施
由于医保定点机构在医疗保障中的地位非常重要，因此可以通过以下几种方法来实现对其的监督管理。
（1）在对医保定点机构进行审批准入的过程中，要针对该医保定点机构的备药率、服务能力、设备条件以及规模等问题，严格按照相关规定进行审查，并将符合规范条件的医疗机构纳入医保定点机构的范围之内。同时，还应当与医保定点机构签订相关的协议，从而对服务的内容、质量以及要求进行细化和规范，对双方的义务以及权力进行明确，对不按照合同协议进行医疗服务的医疗机构，要采取相应的处罚措施，甚至取消其定点医保机构的资格[3]。
（2）通过引入适当的竞争机制，达到构建新医疗服务体系的目标。将定点医疗机构每年都要进行一次调整，采用优胜劣汰的方法，从而建立起具有强大竞争力的准入机制和退出机制，同时还应当对竞争的公平性和合理性进行管理。
（3）医保经办机构可以通过与医保定点机构进行良好的合作沟通，从而建立互信互助的关系。在进行沟通的时候，应当注意双方在工作上都应当尽力地配合，例如，在发现倾向性的问题时，应当及时通报给医保定点机构，从而进行妥善的解决。同时，对于工作上的难题，双方应当共同商量对策，通过开会的方法，以解决问题。
5结语
文章通过对对医保定点机构的管理内容，管理方式、管理难点以及目前所面临的现状等进行了阐述和分析。作为我国医保建设中至关重要的一个环节，如何将强对于医保定点机构的管理，已经成为了一个关乎国计民生的重要问题，希望相关的管理者能积极地通过学习和实践，完善对于医保定点机构的管理。
【参考文献】
[1]韩风.城镇基本医疗保险运行体系评估标准及方法研究[J].中国医疗保险.2008（6）
医疗机构评审办法篇4
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
医疗机构评审办法篇5
第一条为了加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构的管理。
中国人民解放军和中国人民武装警察部队（以下简称部队）在我省境内设置的编制外医疗机构的管理，适用于本办法。
第三条县及县以上卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
县及县以上中医行政管理部门，对管辖范围内的各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。
第二章设置审批
第四条县及县以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，合理配置和充分利用医疗资源，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核后，报同级人民政府批准实施。
医疗机构设置规划是卫生行政部门审批医疗机构的主要依据。
第五条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划，并按以下规定办理审批手续：
（一）省级医疗机构，床位在100张以上的综合医院、康复医院、疗养院，二、三级中医医院、中西医结合医院，三级妇幼保健院，二、三级专科医院，急救中心，临床检验中心，医疗戒毒等特种医疗机构，报省卫生行政部门审批；
（二）床位在100张以下的综合医院、康复医院、疗养院，一级中医医院、中西医结合医院，一、二级妇幼保健院，一级专科医院，市（地）、县级专科防治机构，急救站等医疗机构，报市（地）卫生行政部门审批；
（三）设区市市区内不设床位的医疗机构，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批；
（四）县（市）和设区市所辖非市区内不设床位的医疗机构，由县（市）、区卫生行政部门按照医疗机构设置规划审批。
部队设置相应类别和规模的编制外医疗机构，按前款规定审批。但地处省会郑州市的部队编制外医疗机构，必须经省卫生行政部门审批和登记注册。
第六条卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并报上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的批准设置医疗机构的决定。
第七条设置医疗机构批准书自签发之日起生效。不设床位的医疗机构有效期为3个月；床位在100张以下的医疗机构有效期为2年；床位在100张以上的医疗机构有效期为3年。需延长或变更设置医疗机构批准书有效期，必须到原批准机关办理变更手续。
第八条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）被开除公职或擅自离职的医务人员；
（八）患传染病或者其他原因不适合执业行医的。
有前款所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。
第九条申请在城市（含县城）设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业资格考试合格，取得医师执业证书；
（二）取得医师执业证书或者医师职称后，在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）具有当地城市户口；
（四）男性不超过70周岁，女性不超过65周岁。
第十条乡镇卫生院和行政村集体卫生所服务功能比较完善、能够满足群众初级卫生保健需求的，其所在地和辖区内不另设私人诊所；老少边穷缺医少药地区的乡镇和村，可根据群众实际需要设置1－2个私人诊所，但申请设置的个人必须符合下列条件之一：
（一）取得国家卫生行政部门承认的医师资格并连续从事医疗临床工作3年以上；
（二）获得国家承认的高等医学院校的毕业文凭，连续从事医疗临床工作3年以上；
（三）经省卫生行政部门组织考试，取得合格证书，连续从事医疗临床工作5年以上；
（四）取得省卫生行政部门颁发的乡村医生证书，连续从事医疗临床工作3年以上。
具有乡村医生证书的人员只准在行政村执业行医。
第十一条退（离）休医疗技术人员从事诊疗活动，可由县以上卫生行政部门或国家设置的医疗机构统一组织进行。个人申请设置诊所，必须经原单位同意并符合医疗机构设置审批的有关规定。
第十二条卫生防疫，国境卫生检疫，医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据本办法规定，申请设置相应类别的医疗机构。
第十三条医疗机构增设门诊部、诊所等，必须符合医疗机构设置规划，并按照独立的医疗机构的审批办法，由卫生行政部门按审批权限办理审批和执业登记手续。
法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构，公民个人办的医疗机构，以及村卫生室，均不得增设门诊部、诊所等医疗机构。
第十四条省外医疗机构及医务人员在本省行政区域内设点执业行医，必须经原所在地省级卫生行政部门同意后逐级报经省卫生行政部门批准。
省内医疗机构除县及县以上卫生行政部门组织的医疗队外，不得流动行医。
第三章执业登记
第十五条医疗机构执业应当按照国家和本省有关规定进行登记，填写《医疗机构执业登记注册书》，经批准其设置的卫生行政部门审核，取得《医疗机构执业许可证》后方可执业。医疗机构应当按照执业登记的项目，开展诊疗活动。
《医疗机构执业许可证》的有效期，不设床位的为1年，其它医疗机构为3年。
第十六条医疗机构变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、服务范围、诊疗科目、床位等事项，必须向登记机关申请办理变更登记。
第十七条医疗机构因故终止诊疗活动、歇业或者停业超过1年的（改建、扩建、迁建等原因除外），应当向登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
第十八条医疗机构应当使用经过批准并登记的医疗机构名称，不得使用其他名称。乡（镇）、街道卫生院一律称为“中心卫生院”或“卫生院”，并冠以行政区域名称。
医疗机构使用下列名称，应当经省卫生行政部门批准：
（一）含有“河南”、“豫”、“全省”、“省”以及跨市（地）行政区域名称作为医疗机构识别名称的；
（二）以“中心”作为医疗机构整理名称的；
（三）使用高、中等医学院校“教学医院”、“实习医院”或者“附属医院”等名称的。
第十九条各级人民政府设置的医疗机构，应当以含有相应的行政区域名称作为识别名称；单位和个人设置的医疗机构可以用设置单位或者个人名称作为识别名称，不得冠以行政区域名称。
部队编制外医疗机构，不得使用部队代号、番号或者冠以“中国人民解放军”、“中国人民武装警察部队”等字样，牌匾和印章不得刻制军徽、警徽标志。
第二十条卫生行政部门应当按照《条例》的有关规定，对医疗机构实行定期校验。暂缓校验的，按照国务院卫生行政部门的有关规定执行。
第四章执业管理
第二十一条医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为人民服务为宗旨，遵守医德规范、廉洁行医，保证医疗服务质量，其合法权益受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。
第二十二条医疗机构不得将医疗场所出租或者将医疗科室承包给个人或者其他组织经营。医疗机构的在职专业技术人员除技术交流和医疗实习外，不得同时受聘于其他医疗机构执业或者擅自兼职。
第二十三条医疗机构应当加强医疗场所消毒、隔离及无菌操作的管理，预防和减少医疗中的感染。无消毒设备和护士以上职称人员的，不得开展注射输液业务。
第二十四条医疗机构使用药品，必须执行药品管理法律、法规的规定，接受卫生行政部门的监督。
医疗机构配备的药品，必须从持有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的三证齐全的单位购入，供治疗配方使用。
医疗机构配制的制剂，应当依法取得省卫生行政部门核发的《制剂许可证》，配制的制剂仅限于在本单位使用。
第二十五条各类门诊部、专科诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等医疗机构附设的药房（柜），应当由登记机关核定与执业科目范围相适应的药品种类。
第二十六条医疗机构必须使用由省卫生行政部门统一监制的各种医疗文书，执行国家和本省规定的医疗收费项目和收费标准。主要收费项目和收费标准应当以适当形式予以公布，药品应明码标价。
禁止医务人员利用职业之便，向病人或者其家属索取钱物、收取转诊或者检查介绍费。医务人员不得泄露病人的隐私。
第二十七条医疗机构应当承担县及县以上卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作任务，开展传染病防治、疫情报告、卫生保健和健康教育等项工作。发生重大灾害、疾病流行等紧急情况时，必须服从卫生行政部门的调遣。
第二十八条各种健康体检业务，由县及县以上卫生行政部门会同有关部门指定专门的医疗、防疫、妇幼保健机构实施。县及县以上卫生行政部门指定的医疗机构出具的健康体检证明，方可作为健康状况的依据。未经指定的医疗机构及其他未取得《医疗机构执业许可证》的单位，不得开展健康体检业务。
第二十九条医疗机构不得为未经医师诊查的病人出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明等医疗文书；不得为未经助产人员、医师（士）亲自接产的婴儿出具“出生医学证明”或者死产报告书。医疗机构出具的诊断证明及其他专业文书必须真实。
医疗机构发生医疗事故或者医疗纠纷，应当及时向当地卫生行政部门报告，并协助做好现场实物封存、保留和调查处理工作。
第三十条禁止采用医疗技术手段对胎儿进行性别鉴定。因科研或者遗传性疾病诊断需要的，必须经有关卫生行政部门批准。
从事人工授精技术科研工作或者器官移植的，必须经省卫生行政部门批准方可进行。
第三十一条刊登、播发、张贴医疗广告，必须按照《广告法》和有关医疗广告管理规定，经省卫生行政部门审查，出具《医疗广告审查证明》，并向医疗广告地工商行政部门备案后方可进行。
第三十二条医疗机构实行周期评审制度。县及县以上卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会，按照国家规定的评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术和管理水平等进行综合评价。
第三十三条卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》可收取工本费，对医疗机构进行综合性评审，可收取评审费；医疗机构执业应当交纳管理费。具体收费标准和管理办法由省卫生行政部门会同省物价、财政部门制定。
第三十四条各类医疗机构（含部队编制外医疗机构）应当接受县及县以上卫生行政部门的监督管理。医疗机构监督员必须严格执行国家有关法律、法规和规章，应文明执法，秉公办事。
第五章法律责任
第三十五条违反《条例》及本办法的行为，按《条例》和国务院卫生行政部门的有关规定给予处罚。
第三十六条未经省卫生行政部门批准，擅自刊登、播发、张贴医疗广告者，按《广告法》和医疗广告管理的有关规定给予处罚。
第三十七条未取得医生执业资格非法行医情节严重的；医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，依照《刑法》追究刑事责任。
第六章附则
第三十八条本办法实施前已批准执业的医疗机构，应当自本办法之日起6个月内，按本办法规定的批准权限，到相应的卫生行政部门补办登记手续，符合条件者发给《医疗机构执业许可证》。
