工业机械行业报告(收集3篇)
工业机械行业报告范文篇1
1查新工作的基本条件
1.1较为完善的文献支持系统较为完善的文献支持系统,是保证查新工作质量的最基本条件,开展机械工业科技查新所需要的文献支持系统包括:
1.1.1国内外主要数据库包括《美国工程索引(Eicompendex)数据库》、《金属文摘(METDEX)数据库》、《机械文摘(ISMEC)数据库》、《中文科技期刊数据库》、《中国科技经济新闻数据库》、《中国机械工程文摘数据库》、《中国机械工业科技成果数据库》、《中国学术期刊数据库》等,以上是查新中使用率较高的数据库,同时还要通过上网、联机检索等途径查找相关的数据库。
1.1.2国内外主要检索工具包括各种综合性及专业性的文摘、索引、资料目录以及各类机械产品目录、样本等,由于机械产品种类繁多、专业庞杂,在此不一一列举。
1.1.3一次文献包括机械工业学科及相关学科的各类科技期刊。
1.2素质良好的查新人员查新工作是一项原则性较强而又比较繁琐的工作,它需要查新人员必须具备良好的职业道德以及强烈的责任心,如果原则性不强,就会受市场经济的影响或碍于情面写出不合事实的报告,如果查新人员责任心不强,工作不耐心细致,就使查新结果出现错漏,从而影响查新报告的严肃性。查新工作同时又是科学性、技术性很强的工作,它需要查新人员必须具备过硬的业务素质,查新人员的业务素质包括:
1.2.1较扎实的专业知识笔者认为从事机械工业科技查新的人员首先应当具备较为系统和扎实的机械工程学科的基础及专业知识,因为这决定了查新人员能否对检出文献进行正确的筛选,对同类产品的技术特点、参数进行提炼、分析和对比,从而作出客观准确的评判。
1.2.2较广博的知识面机械行业是为国民经济各行业提供工作装备和生活服务的基础行业,机械工业科技成果应用范围可以说渗透了各行各业,如造纸、制糖、农业、水利、食品等,同时科学技术的发展,学科之间交叉渗透的日渐突出,都要求查新人员要有广博的知识面。
1.2.3较强的综合思维能力查新论证是一个对相关文献资料进行去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的分析推理过程,因此查新人员应当具有较强的综合、分析、判断能力。
1.2.4较熟练的文献检索技能查新人员应通晓文献检索原理,熟悉各数据库、检索工具所贮存的内容、收录的范围、文献的分布情况,并能根据不同的课题内容确定利用哪一种数据库、哪一种检索工具、采用哪一种检索途径、以及如何编写检索逻辑式等等。
1.2.5较熟练的计算机操作技能熟练的计算机操作技能不仅可以提高查新工作效率,确保查新质量,而且能在联机或上网查询时节省费用。
1.2.6较高的外语水平查新人员应当具备较高的专业外语水平,尤其是阅读、理解能力要强,这样才能在检索外文数据库和资料以及分析查出文献的过程中得心应手。
1.3较完善的规范管理众所周知,合理的工艺流程、科学的技术规范以及严格的产品标准,是生产一个高性能高质量的产品的重要前提。同样,查新报告作为查新工作的“产品”,应当有合理的工作程序、严格的工作规范作为其高水平、高质量的重要保障。因此,必须制定一系列严格的工作规范。查新工作规范应包括:①查新工作程序的规范,②查新人员工作技术的规范,③查新报告格式、内容、用语的规范等。
2检索查新技术探讨
一个科研项目的检索查新基本工作程序为:熟悉待查项目背景资料——对项目进行科学归类,找出主题词——选择数据库及检索工具——制订检索策略,确定检索年限——检索——筛选检出的相关文献资料——与待查项目进行对比分析,撰写查新报告。在这一工作过程中,检索查新人员的技术水平高低对确保检索查新质量有着至关重要的作用,这有赖于高素质的查新人员在实践中不断总结、提高。笔者分以下几方面进行探讨。
2.1检索手段的运用查新检索有手工检索和计算机检索两种主要手段,机检速度快、效率高,是手检无法比拟的,但手检同样重要,多年的实践证明,机检和手检必须有机地结合在一起,两者不可偏废,这是因为:①各数据库存在收录内容差异的情况,没有哪一个数据库可以保证百无一漏,尤其是机械行业科技成果的产品形式为主的特点,决定了在一些产品目录、样本、更容易查到同类产品,这些必须通过手检进行辅助。②各数据库的主题词标引存在差异,如果选词不当或组配不力,极易造成漏检甚至扑空,而手检直观性强,可以灵活调整检索词,通过上机前的手工试检以及手检与机检之间的不断修正,才能确保查准率和查全率。同时,如果是上网或联机检索,通过手检定好检索词及检索策略再上机查询,可以达到省时省钱的功效。③数据库相对于原文存在一个滞后期的问题,许多数据库都存在滞后期,少则3~5个月,长则半年甚至1年,手工检索工具滞后期短一些,但也有时间差问题,必须结合检索最新几期的核心期刊,才能更好地保证查全率。总之,只有将手检和机检相结合,才能确保查新范围的全面性、系统性和连续性。
2.2检索途径的探索根据我中心多年承担的机械行业科技查新项目来看,以产品形式出现的占了90%以上。目前科技文献对产品整机报道的较少,因此要注意查找产品目录、样本类载体,必要时甚至要有“大海捞针”的勇气,逐年查阅核心期刊或非核心期刊,所要查的数据有时就在封页的广告上,或行业性的综述里。此外,由于机械产品的应用领域极其广阔,检索时一定要弄清所涉及的领域属于什么学科,该学科的主要检索工具及核心期刊是哪些,检索时要查全,不可遗漏。比如电除尘器,它在水泥生产中应用广泛,但又有环保学意义,查找时就要通过化工类的“水泥工业”及环保科学中的“除尘”两种途径查找,而《水泥》、《水泥技术》、《通风除尘》、《环境保护》等核心期刊也是必查刊物。
2.3对检出文献、数据的筛选在对检出相关文献、产品数据进行筛选时,所选择的对比文献、产品数据应当具有代表性、针对性、可比性。在机械类产品中,有的在国内已有几十家甚至上百家企业生产同类产品(这种产品的开发往往是出于市场的考虑),在选择与之对比的同类产品时,应选择那些行业公认的有代表性的、技术性能较先进的产品,才能体现这一领域里的先进水平。同时,选择对比的产品应具有可比性,如柴油机,应选择型式、用途、冷却方式等相同、排量相近的产品进行比较,排量相差太远的则不具备可比性。此外,选择的对比文献应根据查新重点体现出针对性,这需要查新人员仔细地鉴别,如果不分主次把一般相关或密切相关文献罗列出一大堆进行比较,不能突出重点,势必影响查新结论的明确性。
2.4查新报告的撰写一份有价值的查新报告应当包含检出的相关文献或同类产品的概述、对检出结果的对比分析并有结论性意见,能使科技管理部门和成果持有者了解同类研究的现状及查新项目所处的真实地位及技术水平。笔者曾接触过一些查新报告,在罗列了所有检出相关文献及同类产品之后,就简单地下“经鉴别与本查新项目不同”或“未见相同产品报道”的结论,这种只有查新结果而无分析过程的查新报告是肤浅的、没有说服力的。应当将查新产品与查得的同类产品的技术参数、结构性能、采用新技术的多少等进行全方位的分析比较,才能对产品的新颖性、先进性作出实事求是的评判。对新产品的对比分析可以采用表格方式,在一张表格上对产品的技术参数、性能特点等各项目进行对比,直观性强,并能省却大量说明文字。查新报告的撰写应当客观、公正、正确,做到条条有出处、款款有依据,既不能主观臆断、望文生义,也不能受委托人影响而避重就轻、弄虚作假。此外,查新报告提供的是基于文献检索的对比性结论,因此切忌越位代替专家对产品的水平下结论。
3对机械科技查新工作现存问题的思考
随着科技检索查新工作的不断完善和提高,其对促进科技管理工作的规范化、科学化起到越来越重要的作用,一些行业的查新量逐年上升,立项、鉴定前进行查新已成为科技管理人员及科研人员的自觉行动。相比之下,机械行业的科技查新工作现状不容乐观,根据笔者的调查了解,相当一部分新产品未经查新即可立项、鉴定,甚至已完成鉴定再补充查新,查新在某些程度上流于形式,成了“马后炮”,使科研项目或成果的严肃性、先进性和准确性大打折扣。针对这种现状,笔者认为除了加大宣传力度,提高科研管理部门及科研人员的查新意识外,还应进一步提高检索查新工作的水平和质量,增强科技管理人员及科研人员对查新报告权威性、准确性、公正性的信任度。在此提出几点建议。
3.1进一步加强查新工作的规范化管理尽管各查新机构都制定有一系列的规章制度,但一些综合性的查新机构无法制定出有行业针对性的规范和质量验收标准,因此执行起来伸缩性、随意性很大。同时查新管理部门也缺乏有效的查新质量监控措施,没有形成不断反馈、不断改进的良性循环,这些都制约了查新水平质量的提高,建议查新管理部门加强这方面的组织协调管理。
工业机械行业报告范文篇2
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。
二、工作目标
通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
三、主要任务
（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。
1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。
1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。
1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。
3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。
4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。
5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。
6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。
1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品整理名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
五、工作步骤
专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。
各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。
工业机械行业报告范文篇3
为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效
机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：
一、指导思想
以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。
二、工作安排
（一）加强医疗器械经营企业的监管
1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。
3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。
4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。
（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。
2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。
3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
（三）加强医疗器械广告的监管
1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。
2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。
3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。
4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计
1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。
2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。
三、工作要求
（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。
（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。
（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。
