生物技术药物特点(收集5篇)

生物技术药物特点篇1

药物分析是化学制药技术专业的一门主干课程，是学生进行后续课程学习及深造必不可少的重要基础。在新形势下，为了培养合格的化学制药技术专业人才，要结合高职培养目标与专业特点，面向社会需求，进行药物分析教学。笔者结合多年的药物分析教学经验，对化学制药技术专业药物分析课程的教学内容改革和教学方法进行了探讨。

【关键词】化学制药技术专业药物分析教学内容教学方法

Abstract：Pharmaceuticalanalysisisatrunkcourseinpharmaceuticalengineering，whichisanessentialbaseforstudentstolearnthefollowingcourseswellandimprovethemselvesfurther.Underthenewconditions，inordertocultivatequalifiedpharmaceuticaltalents，teachingpharmaceuticalanalysisshouldbebasedonthespecialtypropertiesandsocietydemand.Combinedwithteachingexperienceinpharmaceuticalengineering，somenotionsontherearrangementofteachingcontentandtheconductingmethodswerediscussedinthepaper.

Keywords：Pharmaceuticalengineering;Pharmaceuticalanalysis;Teachingcontent;Teachingmethods

随着改革开放和科学技术的不断发展，我国医药产业整体呈现高速发展势头，对具备丰富的理论知识，同时又具备现代化药品生产技能，熟悉行业管理和运行过程，并能解决一定现场问题的技能型、复合型高层次制药人才的需求也越来越迫切。高等职业技术院校化学制药专业的设立及时地迎合了这种需求。化学制药技术专业融药物学、化学和工程学为一体，培养具备制药工程方面的专业知识及化工生产工艺等方面的基本理论和基本知识，具备医药化学与化工实验技能、工程实践、工程设计方法的基本能力的技术应用型人才。药物分析是化学制药技术专业的一门主要专业课程，是制药学科领域中一个重要的组成部分。

在高职教育飞速发展的今天，如何结合专业特点进行药物分析教学，为培养合格的制药专业人才，满足社会需求奠定良好基础，是我们药物分析教师的一个共同目标。为此，笔者结合多年的药物分析教学经验，谈谈药物分析课程的教学改革。

1药物分析课程特点

药品不同于一般的产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现药品的全面质量控制。药品质量控制是一项涉及多方面多学科的综合性工作，药物分析就是其中最重要的一个环节。药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法，是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。在化学制药技术专业教学计划中规定设置药物分析课程是十分必要的，它充分体现了化学制药专业对培养学生具有强烈的药品质量观念的重视［1，2］。

药物分析课程的任务，就是培养学生对不同于一般商品的药品具备强烈的质量控制观念，教会学生运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已明确的化学合成药物、天然药物、中药、生化药物及其各种制剂的质量控制方法，使学生能胜任对药物原料、中间体、工艺过程、储藏、临床使用全程控制药品质量，并能研究、探索和解决药品质量问题的一般规律、基本技能和最佳最新方法［3，4］。紧紧围绕着药品各个环节的质量问题，这就是药物分析课程的特点。它是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程的基础上进行学习的。

由于药物分析课程的特性，也决定了药物分析教学的独特性，即涉及的内容繁多：药物分析的基本理论、八大典型药物的分析、制剂分析的特点与基本方法、生化药物及中药制剂的分析、药典与质量标准的结合、药品质量的科学管理、药品质量控制中的新方法和新技术等等。在有限的课时内，让学生掌握这些内容是不可能的，特别是高职院校，学生的基础比较低，对一些高深理论知识难以理解。高职课程的教学要区别于药学专业以及本科院校药物分析课程的教学，要在有限的学时内让学生掌握基本的理论知识和重要的知识点，又要突出实践环节的重要性，这对教师的教学提出了比较高的要求。我们教研室在药物分析教学过程中，根据学生的特点以及高职的培养目标，结合药物分析课程本身的特点，做了以下尝试。

2教学探讨

2.1协调各相关课程关系，重新整合教学内容高职高专教育最近几年发展非常快，大部分高职院校是由中专院校和普通专科院校的合并或者中专院校的升级而成，所以，对于高职类院校化学制药技术专业的建设也还刚刚起步，大部分院校选择的课程体系是相当于压缩的本科。对于教材方面的建设，更是薄弱，大部分高职院校所选用的教材也基本上是本科院校用的教材。2000年我院药物分析方面的教材选用的是供本科药学类专业用的《药物分析》。该教材对高职类学生来说，显然不太合适；因此，2003年开始选用的是国家职业药师资格考试应试指南《药物分析》。高职类院校的毕业生，都要求有双证，我们选用这教材，也是为学生以后考药剂师打基础。在教学过程中，我们并没有按照教材的内容照本宣科，而是根据学生的特点，对教材进行了适当的处理，对教学内容进行了整合。

根据笔者的教学经验，对该课程教学内容的整合有这样的建议：首先，在课程安排时间上，有机化学、无机与分析化学、药物化学应该先于药物分析（而药理学、药剂学等课程要安排在药物分析课之后），因为学习药物分析需要应用到这些课程中的一些基本原理、概念和方法，这种安排有利于学生对药物分析知识的理解和掌握；其次，在教学内容上，可以把与上述课程重复的琐碎知识点直接从生化中删除，不必重复讲授，这样既节省了教学时间，简化了教学内容，又达到了教学目的。

2.2根据高职学生特点，适当调整教学内容顺序由于教材涉及的内容知识点多，比较琐碎，学生比较难掌握。高职学生本身基础就比较差，课时比较少，因此，突出教材的重点就特别重要。我们采用的是打破教材的章节顺序，归类讲解。将论述药品真伪鉴别、纯度检查和含量测定的基本规律放在一起讲，让学生系统掌握药品质量检查的一般方法；将生化药物及中药制剂的分析方法以及制剂分析基本知识技能等基本理论放在一起讲；对于八大类药物，把其分析方法归纳成一条主线，即：药物类别——结构特点——鉴别方法——含量测定——杂质分析——典型事例——实际应用，把重点章节的主要内容穿成一串，这样，学生的思路比较清晰，学和记都比较容易。

2.3根据学生特点，更新教学方法教学方法的改革主要是改变单一的以课堂讲授为主要途径的传统教学方法，取而代之的是适合课程特点的各种教学方法，使学生真正从书本和课堂上解放出来。传统教学模式几乎都是“填鸭式”教学，只强调教师的“教”，忽视了学生“学”的个体差异及主体作用。这种教学方式导致师生双方缺少交流，教与学两者相互脱节，重教轻学，重理论轻实践。按照这种教学模式，要达到高职的培养目标几乎是不可能的。高职培养要求学生具有独当一面的能力，具有把科学技术、图纸转化为产品的能力等。高等职业技术教育对学生的专业技能主要通过专业课、实践课来培养。因此，对于高职专业课程教学方法的改革就显得非常重要。多年的教学实践证实，启发式与讨论式教学相结合的方法非常适合药物分析的教学。

启发式教学即以“学为主体、教为主导、发展智能”为原则，在教师指导下，充分调动学生学习的主动性，激发学生的兴趣，训养学生独立思考、解决问题的能力。学生都比较讨厌学习枯燥、抽象的知识，喜欢时尚、挑战自我，对能引起他们好奇心、兴趣的内容格外青睐，所以在教学时，采用启发教学手段，可以取得良好的教学效果。采用启发式教学，最主要的就是教师提问，要科学严谨、梯度适当、新颖活泼、举例典型、讨论性强。例如，巴比妥类药物的分析，老师就可以提出：从物质的结构上分析，巴比妥类药物含量测定的方法有哪些？为什么可以用标准碱溶液直接标定等等，通过问题的提出，使学生在课堂上能够集中注意力，有效提高授课效率。

讨论法和启发式教学模式经常结合在一起使用，讨论式教学更重视师生的交流，老师在课堂上主要是引导，启发学生的思维，而学生才是课堂的主角，教师应该积极调动学生的积极性，通过问题的提出，让学生积极讨论，最后老师进行归纳总结，即对教学内容的重点、难点以及讨论中出现的问题加以条理化，以加深学生对重点知识点的理解与记忆。通过这种教学模式，有利于培养学生的思维能力，更有利于培养学生的综合素质。

2.4先进教学设备与传统教学方法的结合药物分析课程最大的特点是知识点多，涉及到的分析方法既包括化学分析法，更多的是仪器分析，例如，药物的一般鉴别实验，其鉴别方法就包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。对于化学鉴别法，由于学生已经学过有机化学以及分析化学，根据药物结构的特点，采用适当的方法鉴别，通过讲解和板书，学生一般都很容易接受。对高职学生来说，光谱鉴别法以及色谱鉴别法属于仪器分析，分析的原理、仪器的构造和使用，有一定的难度，而我们高职的培养目标是高级应用型人才，所以，对于仪器方面的分析，只要求掌握使用的原理以及使用方法。对于图谱，对照书讲解效果很差，我们一般采用多媒体教学。多媒体教学具有信息量大、直观、图声俱全等优点，例如，对于水杨酸类药物的分析，将紫外吸收图谱和红外吸收图谱通过幻灯片讲解，对于特别基团的特征吸收峰的讲解就容易得多，学生也更容易接受。

虽然多媒体教学有很大的优势，但它不能代替传统的板书教学模式，它只是传统教学模式的重要补充。“寸有所长，尺有所短”，媒体总是处在被支配的地位，它是教师教学活动的辅助设施，不能反客为主，我们为了教学而使用它，并不是为了使用它而教学。多媒体教学应立足于传统教学资源，充分发挥教师的人格力量和榜样力量，教学活动只是一个过程，重要的是教学效果，多媒体教学必须服从于提高教学效果的要求［5，6］。因此，是否使用多媒体，应取决于课堂教学的内容，要根据上课内容进行传统板书与多媒体教学的合理结合，从而达到预期的教学目的，取得良好的教学效果。如，讲解水杨酸类药物含量的测定方法，在讲酸碱滴定法特别是两步滴定法时，有关操作的要点，标示量百分含量的计算，如果用多媒体教学，效果就不太好；而对于高效液相色谱法测定含量的讲解，单凭传统板书加上老师的讲授是很枯燥，很难讲解清晰的，学生也很难理解，如果能够配上图谱，教师一边播放多媒体，一边讲解，则能取得神奇的效果。

总之，教学没有固定的模式，药物分析教师要善于根据社会需求、专业特点、学生情况，结合《中国药典》，合理地设计、调整、更新药物分析学科的教学内容，采用灵活多样的教学方式，在实践中不断积累经验、摸索和改良教学方法，提高药物分析教学质量，跟上现代药物分析前进的步伐，为培养出21世纪的高级应用型制药工程专业人才奠定良好的基础。

【参考文献】

［1］刘文英.药物分析，第4版［M］.北京：人民卫生出版社，2002:2.

［2］王志群，倪坤仪.药物分析教学探讨［J］.药学教育，2002，18（4）：28.

［3］李喜凤.《药物分析》“精、博、严”课堂教学［J］.河南中医药学刊，1998，13（4）：34.

［4］杜斌，孙汀汀，张楠.谈药物分析教学的改革［J］.药学教育，1998，14（3）：19.

生物技术药物特点篇2

关键词：微课；药物制剂技术；课程改革

随着教育信息化的深入，微课直接影响到课程改革。以微课为代表的教育信息化，能促进教学改革，提高教学质量，使教师和学生、学生家长以及社会增强沟通，促进职业教育健康发展。

1高职药物制剂技术课程教学现状

药物制剂技术是高职药学专业、药品生产专业都必须要学的一门专业核心课程，是在药剂学理论指导下研究药物制剂生产与制备技术和质量控制的一门学科。本门课程涉及面广，知识点分散，内容枯燥乏味，但实践应用性较强，也是国家执业药师资格考试中“药学专业知识”的重要组成部分。传统教学方法以教师为主体，采用“一言堂”“填鸭式”教学方法，在教学中存在着很多问题。

1.1偏重理论教学，学生积极性不高

我院药物制剂技术课程总学时108学时，理论课54学时，实训课54学时，根据前期课改已将课程设置为12个项目，59个任务，近千个知识点。课程知识体系复杂，诸多理论和定义晦涩难懂，加上学生学习基础薄弱，导致他们普遍学习积极性不高，缺乏求知欲望，给平时的教学带来很多困难。

1.2信息化发展滞后，教学模式不够先进

药物制剂技术教学中普遍采用传统教学模式，虽然也利用了诸如启发式教学、项目教学等教学手段，但是在教育信息化背景下，利用现代化多媒体技术的信息化教学手段使用较少，教学模式和手段不够先进。

1.3理论教学和实训教学脱节，缺乏联系

我院药物制剂技术课程的理论教学和实践教学融为一体，在理论教学中简化了教师的讲授过程，实践教学中具体剂型制备流程较长，剂型种类繁多，且实训设备较为复杂，需要一定的理论知识和熟练的操作技能，很多学生因为理论知识欠缺、操作不熟练导致药物制剂制备失败，知识和技能学习都达不到应有的效果。

2微课在高职药物制剂技术课程改革中的应用

针对高职药物制剂技术教学现状，为使其教学质量得到提升，充分利用现代信息化技术，将微课引入课程改革[1]。在高职药物制剂技术教学中，微课主要应用于云端学习、课堂教学、实训指导、教师专业素质培养等方面。

2.1微课在云端学习中的应用

信息化时代，教育目标更注重培养学生的创新能力、自主学习能力和个性化发展能力。在高职药物制剂技术教学中，根据学生个性特点，满足不同学生课程知识学习的需求，通过云端丰富的教学和课程资源，结合学生自身学习能力按需学习，激发学生对专业课程的学习兴趣和学习主动性。根据药物制剂技术课程改革特点，我们调研药物制剂技术各个技能考核点，组织教研室教师讨论分析，确定适合互动教学的微课制作方案。教师再根据方案拍摄微课视频，清晰明确地展现药物制剂各种剂型的制备流程，并将制作好的微课视频上传至教师的云端空间，学生可以通过云端自主下载观看学习。课堂学习前，教师可以在云端建立讨论组，学生将自己在自学过程中产生的疑问在讨论组中提出来，既可以由组内学生互相讨论，也可以由教师负责解答。比如在学习阿托品的制备时，学生可能对等量递增法的概念和特点不理解，通过微课的学习，学生会主动提出等量递增法与打底套色法的区别是什么等问题。在这种教学模式下，学生在灵活自主的移动化云端学习体验中，实现了跨越时空限制的移动学习、自主学习，更因为微课的主题明确、内容聚焦、终端多样化的特点，适应了学生的个性学习、泛在学习。

2.2微课在课堂教学中的应用

微课既可以作为视频文件，也可以加工嵌入教学课件中，指导课堂教学，在备课、课堂讲授、课外辅导中得到应用。在备课阶段，教师将药物制剂技术中各类剂型按技能抽考点分别制作成讲授型微课视频，比如技能抽考点“胶囊剂的装量差异检查”，学生在课前可以预习胶囊剂的特点、分类和制备流程，重点和难点在于胶囊剂的装量差异和片剂的重量差异是有区别的，使学习有针对性。在课堂讲授阶段，在新课导入和重难点教授时，根据技能考点将基础模块和专业模块设计成相应问题和情景，吸引学生的兴趣，激发学生求知的欲望。比如基础模块的技能考点“进入洁净区的洗手消毒”，微课中可以利用洗手的调查结论入手，即“80%的人洗手洗不干净”这一结论迅速引起学生的注意，然后将“七步洗手法”循序渐进地展现给大家，重点难点一目了然。在课外辅导阶段，教师可以针对学生提出的一些典型问题开设专题讨论，帮助学生整理思路、查找资料、反思总结，达到举一反三的效果。

2.3微课在实训教学中的应用

药物制剂技术的实训教学占整个课程教学的很大比例，也是这门课程的关键部分。而学生在实训过程中，由于理论知识欠缺，对药厂制药设备又相对陌生，因此很难掌握药物剂型的制备流程和设备操作规程。利用微课可以方便学生课前课后学习实训操作原理、步骤和操作规程。比如我们在制作技能考点“空白片的制备”微课时，通过引入复方阿司匹林片的处方，介绍了复方阿司匹林片的处方设计，特别是阿司匹林的不稳定性，帮助学生理解片剂的制备流程和注意事项。在制作技能考点“旋转式压片机冲模的拆卸”微课时，利用国内广泛使用的ZB35-B压片机作为实训设备，让学生近距离接触药厂实际设备，有效提高动手能力和独立思考能力。

2.4微课在教师专业素质发展中的应用

在药物制剂技术教学中，微课不但有利于学生更好地掌握专业知识，对专业教师来说，也能促进其教学研究、业务水平的提升。专业教师在制作微课的过程中，需要团队分工合作，这本身也是一种教学研究活动。由于药物制剂技术专业知识日新月异，专业教师也需要不断提升自己的专业知识，以保证自己可以胜任本课程的教学工作。比如笔者连续参加湖南省首届、第二届微课比赛，通过团队合作、微课制作和教学实践，分别获得了两次二等奖，达到了与省内外其他教师进行教学方法交流的目的，与同行互相学习，不断积累，不断进步。

生物技术药物特点篇3

[关键词]中医药；现代化；国际化

SummaryofdevelopmentinscientificresearchesoftraditionalChinesemedicineintwentyyears（1996―2015）

"ModernizationofChinesemedicinefortwentyyears"committee

[Abstract]ThemodernizationstrategyoftraditionalChinesemedicine（TCM）hasbeenimplementedfor20years.AgreatdealofbasicandinnovativeresearcheshavebeendoneonbasictheoryofTCM，effectivesubstance，efficacyevaluation，actionmechanism，intracorporalmetabolicprocess，safetyevaluation，clinicalevaluationandqualitystandards.Asaresult，aseriesofremarkableachievementsinscientificresearchhavebeengeneratedandpromotedtheinterpretationoftheconnotationofTCM，supportedtheindustrydevelopmentofTCMandacceleratedinternationalizationofTCM.

[Keywords]traditionalChinesemedicine；modernization；internationalization

doi：10.4268/cjcmm20162201

中医药学是中国古代医学科学的结晶，具有独特的理论体系和原创的科学思维。传承创新是中医药发展的基本路线，就是要将中医药的原创思维转化为原创成果，解决当前医学科学难题，并诠释中医药理论的科学内涵。将中医药原创思维和丰富经验“继承好、发展好、利用好”，必须依靠创新驱动，实现传统优势的创造性转化和创新性发展。屠呦呦研究员发现青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖，就是运用现代科技手段发掘中医药宝库的成功范例。

20世纪90年代初，我国中药产业已有一定产业规模。但是，支撑中药产业发展的科技支撑薄弱，主要表现为：中药基础理论缺乏现代诠释，对临床和新药研发的指导价值发掘不够；中药药效物质、作用机制、体内过程等研究还不够深入；符合中药特点的研究方法和技术手段还很落后，不能满足需求；确保中药“安全、有效、可控”的质量评控体系尚未完整建立，质量检测方法及控制技术比较落后；中药创新研究技术平台不完善，具有高科技含量的现代创新中药品种相对较少等。

历经20年的快速发展，中药现代化成就斐然，现代中药产业已具规模，经济社会贡献度不断增长，国际影响不断提升[1]。与此同时，支撑产业发展的中药科技领域也取得了丰硕的成果，中医药科学研究水平发展到了新的高度。据统计，2000年以来，中药相关研究共获得国家自然科学二等奖4项，国家技术发明二等奖8项，国家科技进步一等奖4项、二等奖40项[2]。将近20年研究成果及影响梳理归纳，主要体现在以下5个方面。

1中药基础理论的科学内涵逐步得到现代化的诠释与发展

为了科学阐释中药基础理论的深刻内涵，中医药研究者开始寻求与化学、生物信息、数学、计算机等科学工作者进行跨学科合作，特别是借助系统科学、复杂科学的思想方法和技术手段，开展多学科的交叉研究，方剂配伍理论、配伍禁忌、药性理论、毒性理论等中药核心理论的科学性和先进性逐步得到诠释与创新发展。

1.1中药性味理论研究性味归经是中药的理论基础。通过系统研究，初步阐释了中药性味的本质及四性与五味的关系，包括中药同时具有性（气）与味；五味主要与中药的功效相关，四性主要与机体的能量代谢、物质代谢相联系；四性可通过中药对机体的能量代谢、物质代谢的影响予以评价归属，并探索出中药性味“可拆分性、可组合性”的中药性味理论研究新方法，将现代科学技术与传统的性味评价方法相结合，建立了基于代谢组学生物标记物的中药寒热性预测模型，用于中药寒热温凉四性的归属评价[3]。

1.2中药方剂配伍理论研究在国家“973”计划3个项目支持下，丰富和发展了方剂配伍理论，并创造性地提出了“组分配伍理论”[4]。从现代医药学的角度揭示了方剂配伍的科学内涵，并依据“突出主效应，兼顾次效应，减少副效应”的原则，建立“效应配伍”策略，建立标准组分、组分配伍、组效关系、优化设计方法和关键技术体系，指导经典名方二次开发和现代中药研发。构建了药性相关数据库及数字化中药组分库，并建立了基于组分配伍的组效、时效关系及多靶点整合调节作用的组分中药研制技术平台。“组分配伍理论”不仅为诠释中药“七情和合”配伍理论提供了崭新的研究思路，而且开辟了一个重要方向，为创新中药研制提供理论基础和技术支撑，对中药产业升级和国际化发展具有重要意义。

1.3中药毒性理论研究中药毒性是一个相对概念，需要用现代语言进行阐述，解决对中药毒性认识的不足和误解。中药毒性具有特殊性，通过系统研究，证明中药毒性强度在“有毒组分/成分药材毒性饮片毒性复方毒性”传递链上并不是等效传递的，打破了国外学者关于“化学成分有毒就推演到其药材有毒，并进一步认定含有该药材的中药复方制剂有毒”的不科学逻辑推理，有助于纠正当前国际上对有毒中药的一些偏颇甚至错误认识[5]。此外，通过对何首乌、大黄等的毒性证候以及毒性药效的相关性研究，用科学数据证明了“有故无殒”的中药毒性证候密切相关的中药毒性理论[6]。

1.4中药配伍禁忌理论研究在集成散在于历代的文献资料和现代科学研究的基础上深化研究，系统揭示了反药配伍禁忌的内涵及主要表现形式；反药配伍的稀疏关系、潜害特点，宜忌转化关系及开放性特点；提出配伍禁忌的规避及趋利避害的原则方法等，构建了基于“十八反”的现代中药配伍禁忌理论框架，丰富和发展了中药配伍禁忌理论[7]。

1.5中药炮制研究通过对传统炮制理论、炮制技术、炮制工艺与饮片质量标准等研究，初步建立了传统中药炮制传承体系、炮制技术创新发展体系、中药饮片生产和质量保障体系，基本满足了中医药事业对中药炮制技术、人才及产品的需要，为中药产业发展提供了支撑。

2符合中药特点的药效物质、药理评价、药代过程、作用机制、安全性及临床评价研究方法学体系已经形成

2.1中药分析方法和技术进步中药所含的化学成分是产生药理活性的基础。对中药复杂成分的认知，需要分析技术和方法的进步。通过20年的发展，多维气/液相色谱、高分辨质谱、超导核磁共振等先进仪器设备和在线筛选、高通量/高内涵筛选、虚拟筛选、等效反馈筛选等活性筛选技术得到应用，成为解析中药的化学成分/有效成分（组分）的重要手段。针对如何快速、高效地从中药复杂体系中发现药效物质，研究人员创建了“谱效相关性筛选法”、“生物色谱法”、“成分敲入/敲出法”等新的研究方法与技术。特别是针对中药复方药效成分的整体研究难题，提出了“等效成分群”理论与方法，根据“从整体中解析部分，从部分回归整体”的研究理念，通过化学成分群定向敲除、活性反馈筛选、等效性评价等方法与技术，在中药复方全成分表征的基础上，采用逆向比较“成分群”敲除前后原方整体药效的变化，反推“候选成分群”对整体药效的贡献度，经过多轮等效反馈筛选，从中药复方的众多成分中发现能基本达到原复方药效的等效成分组合[8]。目前该理论和方法在中药经典名方研发中得到应用推广。

2.2中药药效评价研究现代检测手段的发展，使中药药效评价从整体动物病理形态、基本功能评价向细胞、分子水平的直观阐释发展，为从多层次、多环节、综合评价中药药效作用提供了支撑。整体与局部研究相结合、体外与体内相结合、体内过程与活性评价相结合成为中药药效研究的主要模式。近20年来，针对不同疾病、不同病理环节、不同靶点，建立了系列动物模型，包括各种自发性疾病模型、基因工程动物模型、药物诱导或手术动物模型、模式生物模型等，也包括各种人源、哺乳动物来源细胞模型，较好地应用与中药药效作用评价[9]。一系列新技术得到发展应用，包括数据挖掘技术、基于作用靶点的筛选和评价技术、基于内源网络平衡评价技术、基于体液药理学研究方法评价技术（体液药理学，包括血液药理学、脑脊液药理学、组织液药理学等）等，成为中药药效研究的重要方法。

2.3中药复杂成分体内过程研究中药进入体内的吸收、分布、代谢、排泄规律一直是个难题，也是重大科学问题。针对中药多成分造成体内暴露和变化过程的复杂性，提出中药“药代标识物（PKMarkers）”的概念，并创建了生物样品微量物质分析技术、中药体内代谢物富集和制备技术、“诊断离子桥联网络”、“相对暴露法”、“物质组代谢组关联网络”等中药复杂成分体内过程研究方法学体系[1011]。另一方面，针对一些“药效确切、机制不明”的中药，可通过分析内源性小分子物质群的改变等代谢组学研究手段来考察其药物机制和作用效果[12]。中药体内过程研究技术的进步，使体内过程的“黑箱”初步被打开。

《中药现代化二十年》编写组：中药科技发展20年概述（1996―2015年）

2.4中药作用机制研究应用现代分子生物学等研究手段，我国科学家不仅阐明了部分中药的作用机制，更基于中药“多组分、多靶点、多层次、多途径”的作用特点及中医药理论的“整体观、恒动观、辨证观”思想，将系统生物学、“组学”（基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组等）、网络药理学等具有“整体性”、“动态性”的研究技术方法运用于中药作用机制的探索之中，取得了系列标准性成果[13]。例如，我国科研人员首次发现了三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）的分子机制[14]，丰富了APL靶向治疗的理论，对于推动其他类型白血病和实体瘤的分子靶向治疗研究也具有十分重要的指导意义。

2.5中药新药安全性评价规范化研究原国家药品监督管理局（SFDA）1999年颁布《药品非临床研究质量管理规范，即GLP》（试行）（2003年正式实施），其后在2007年SFDA颁布的新药技术审评补充条例中明确规定中药新药1～5类的安全性评价研究必须在获得GLP认证资格的研究中心进行，这表明目前中药新药的安全性评价逐渐与国际规范接轨。对一些有毒中药的毒性成分、致毒机制、量毒关系、毒性分类、毒性预测等进行深入研究，搭建了关键技术平台，完善了中药安全性评价体系，对科学客观地评价中药安全性、促进合理使用中药起到了推动作用[15]。

2.6中药临床疗效评价研究近20年来，根据中医药的临床特点，借鉴国际上临床流行病学、循证医学以及新药临床研究管理规范等经验，中药临床疗效评价技术体系不断完善，逐步与国际接轨。从中医临床评价研究的特点出发，建立了包括伦理审查、机构设置、研究中心和研究者管理远程数据获取、试验药品管理、数据核查和动态管理、数据分析等技术平台，形成了“现场与远程交互的三期四查”质控方法，即临床研究早期、中期、结题前三期；内审、二级监查、三级稽查与四级视察相结合，引入第三方评价机制，大大提高了临床试验的质量。建立了临床科研信息共享系统，开展真实世界临床研究，催生了临床研究新范式的诞生，一种更加适合中医药临床特点的、临床科研一体化的临床研究模式已经在应运而生，使临床试验效率和质量得到提高[16]。

3建成了中药产业发展的共性关键技术平台

3.1中药制药技术发展围绕着中药新药研发的各个关键环节，攻克了中药药效物质高效分离与鉴定技术、组分中药筛选与新药研发技术、中药超微粉碎技术、超临界萃取技术、真空带式干燥技术、高速滴丸技术、中药经皮给药技术、中药缓控释技术、中药生产过程控制技术等一批制约中药新药研发与现代化生产的共性关键技术，有力推动了中药新品种研发和中药大品种二次开发，培育了数十个年销售额过10亿的重大品种，产生了巨大的经济效益和社会效益。

3.2技术平台建设随着国家“重大新药创”制科技重大专项等项目的实施，建成了一批高水平的现代中药研究平台。如中药药效物质研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究、组分中药研究、中药（网络）药理学研究、中药临床评价研究、中药新剂型研究、中药重金属和农药残留检测技术、中药制药过程控制技术、现代中药数字化提取技术等。一些技术研究平台成为国家重点实验室、国家工程研究中心、国际合作实验室、教育部重点实验室和国家中医药管理局重点实验室，研究平台标准化建设也逐步与国际接轨，对中药产业提质增效发挥了支撑作用[1]。

4构建了符合中药特点的质量控制体系

4.1中药质量标准研究随着对中药药效物质及作用机制研究的不断深入，以及现代化分析检测仪器在中药质量研究中的应用，确保中药“安全、有效、质量均一”的质量评控体系已逐渐完善[17]：在安全性控制方面，对中药内源性有毒成分以及外源性有毒成分（农药及重金属残留、真菌毒素、二氧化硫残留等）建立了高效、灵敏的检测方法；在中药鉴定领域创建了基于ITS2的中药材DNA条形码鉴定方法，为中药材物种鉴定提供了基因鉴定方法体系[18]；在有效性评价方面，从控制“单一成分”、“指标成分”过渡到“多成分”、“有效成分”、等效/主效成分；在质量均一性方面，建立了针对整体化学成分的指纹图谱一致性评价技术来评价产品批次之间均一性与稳定性。特别是针对中药质量评价中存在的“指标成分选不准、含量范围定不准、药效关联性不强”的短板，创新性提出“等效成分群理论”以及“以等效成分群为标示成分”等更加符合中药复杂成分特点的质量控制体系[19]。

4.2《中国药典》收载的中药质量标准大幅度提升构建了包含来源或制备方法、性状、专属性鉴别、安全性相关检查、浸出物检测、含量测定等项目的比较完善的标准体系，部分品种还建立了指纹图谱/特征图谱和多成分含量测定相结合的整体成分控制标准，使我国中药质量标准水平在很多方面达到国际领先水平。例如，《中国药典》2015年版一部收载中药2158种，其中药材和饮片618种、植物油脂和提取物47种、成方制剂1493种。无论是收载的品种，显微鉴别和TLC鉴别项目，HPLC含测项目及对照品、对照药材的数量均为国际植物药标准之最。新版药典还采用DNA分子鉴定法、生物效应评价法、LCMS联用法、指纹/特征图谱技术、一测多评法、薄层色谱生物自显影技术等新方法与新技术来解决行业难点问题，使得一大批中药标准已超越国际同类水平[20]。国家药典委员会、国家中医药管理局等相关部门积极推进中药标准的国际合作，我国学者也积极参加中药国际标准的制定，由中国科学家完成的丹参等9种药材27个标准已收入《美国药典》，中药质量标准研究有望实现“主导国际标准制定”的目标[21]。

5中药国际化进程稳步推进

5.1高水平论文显著增长随着中药基础研究水平的不断提升，我国学者发表的中医药SCI论文从20年前不到100篇增加到每年超过3000篇，增长了30余倍，占国际论文的比例约从5%增加到35%，增长了7倍，主导世界中医药研究。不仅SCI论文数量有了显著增长，而且越来越多的高水平研究成果发表在国际顶级杂志上。例如麻杏石甘汤加减银翘散的标准汤剂治疗甲型H1N1流感的研究结果在AnnalsofInternalMedicine上发表[22]，芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究结果在JournaloftheAmericanCollegeofCardiology上发表[23]，复方黄黛片治疗急性早幼粒性白血病分子机制的研究论文在ProceedingsoftheNationalAcademyofSciencesoftheUnitedStatesofAmerica上发表[24]等。还有一批高水平研究在JACS，Naturecommunications，Lancet等期刊上发表，这些高水平研究成果不仅带动中医药研究水平的提高，也扩大了中医药在国际学术舞台上的影响力。

5.2中成药海外注册研究进展随着中药国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药产品以药品身份开展国际注册研究。如复方丹参滴丸（胶囊）（T89）将完成Ⅲ期临床试验观察，血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂、桂枝茯苓胶囊也已完成Ⅱ期临床试验。还有一批中成药在俄罗斯、澳大利亚及东南亚国家注册销售。地奥心血康、丹参胶囊在荷兰通过传统药物注册获准上市，成为欧盟成员国以外获得市场准入的植物药先行者。

6结论

近几十年医学发展理念发生了深刻变革，许多与中医药理念相一致。可见中医药学虽然古老，但其防病治病理念符合先进医学的发展方向，现代生命科学所遇到的诸多困难和挑战，将从中医药中找到解决的思路和方法[24]。持续推进中医药现代化、国际化的发展战略，发挥中医药在维护人类健康方面的特色与优势，是应对当今社会慢性病、复杂性疾病挑战的必然选择，是实现我国在医学科学研究领域从跟跑、并跑到领跑的必然选择，也是中医药健康服务业可持续发展的必然选择。

在中药现代化实施20年进程中，中医药科技工作者承担起了传承与创新发展的重任，开展了大量基础性和创新性的工作，取得了一批突出成就。但是，中医药的发展还有诸多问题亟待解决，中医药现代化研究还需要不断深化，现代化、国际化战略还需要持续推进。下一阶段，中药科学研究要坚持传承与创新并重，坚持创新驱动，在继承中医药的原创思维，保持中医药优势的基础上，充分利用先进技术方法挖掘中医药的科学内涵，催生新的科学发现和新的技术突破，彰显出中医药原创思维的现代科学价值。下一阶段，要坚持多学科结合、产学研结合，更加注重学科主导性发展和全球引领性发展。对中医药现代化研究进行更前瞻的思考和全球范围的布局谋划，以世界领先、国际一流为目标定位，主动发起以我为主的国际科技合作计划，主导国际中医药相关标准制定，大力开拓中医药领域科技合作的深度和广度，探索构建国际产学研合作平台和网络，为引领未来新医药学的形成做出原创性的贡献。

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生物技术药物特点篇4

一、存在的问题和制约因素

生物医药技术研发投入严重不足。致使新药开发能力弱，数量少，科技含量较低，市场占有率低，与快速增长的需求不相适应。

生物医药技术科研人才储备不足。高层次生物医药人才外流比较严重，目前的生物制药企业，虽然大都设有研发机构，但往往没有名符其实的学术带头人，企业发展后劲不足。

生物医药技术科研成果转化渠道不畅，产业化率偏低。由于资金投入不足，中试环节薄弱，产业化所需设备严重依赖进口，导致我省生物医药科研成果转化率不高，产业化水平明显落后于国内外先进水平。

企业研发意识落后，缺乏创新思维和专利保护意识。我省生物制药企业大多属于中、小企业，生物医药产品目前总体上还处于低水平重复研究，重复生产的无序竞争状态，特别是众多中、小企业缺乏创新思维和研发意识，科技创新后劲不足。

生物医药研发体制尚未与国际接轨，缺乏利用全球研发资源的机制。我省医药企业在这方面还没有打破原有的观念和体制机制束缚，尚缺乏在全球化过程中配置全球资源为我所用的机制和经验。

二、发展生物医药产业的建议

1.纳入政府工作日程，加大政府扶持力度。制定和完善我省生物医药产业规划和财税扶持政策，创造条件，采取各种形式加大对项目、人才、技术的引进力度，积极搭建省内外沟通、合作桥梁。进一步扩大融资渠道，逐步建立以企业投入为主体，风险投资为补充，政府投入为引导，金融投入为放大的生物医药产业投入支撑体系。加大政府扶持资金集中使用力度，鼓励和支持我省更多符合条件的医药企业完成境外或境内上市融资。

2.选择好重点研究方向和领域，在重大新药和核心技术的研发上实现突破。学习发达国家医药企业成功经验，走集中化和差异化相结合战略，将力量集中在几个细分市场服务上，鼓励开发具有自主知识产权的产品。立足我省实际，主要集中力量开发在我国发病率和死亡率高的疾病相关药物及产品，产品类型包括基因重组治疗类蛋白、治疗性抗体药物、基因治疗类药物、疫苗类产品、核酸及核酸类似产品、生物诊断试剂类产品及现代中药等。

3.实施园区战略，完善生物技术基地建设和产学研结合机制。借鉴我省发展高新技术产业成功经验，建设省级生物医药高新技术园区，并以此为平台开展科技合作招商引企，引进国内外大资本、大企业。完善生物医药技术基地建设，通过政产学研金介有机结合，建立生物医药研发战略联盟，健全生物医药产业链，壮大我省生物医药企业规模和实力，逐步形成生物医药技术产业集群。加快扶持有发展前景的优势企业，使一部分基础好、潜力大的企业先发展起来，着力在抗癌药、抗感染药、心血管药及消化系统药等方面形成我省的特色和优势。

4.充分发挥龙头企业带动作用，加速新药科研成果产业化的进程。一方面要大力扶持龙头企业进一步提升新药研发的能力，开发出一批高水平生物新药。另一方面，我省生物医药领域为数众多的中小企业也拥有一批技术水平先进的试验阶段的新药，为达到把科研成果迅速转变为医药商品、缩短新药进入市场时间、及时收回投资的目的，应在转让药证和实施战略联盟上做出选择。中小型医药生物技术公司在开发出新产品后，支持其与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司以联盟的形式进行合作，分享各自优势资源，以达到快速研发、规模生产并成功营销的目的。

生物技术药物特点篇5

【论文摘要】本文从生物化学工程及发展简述、天津现代职业技术学院概况、生物化学工程特色开放获取文献资源建设三个方面，对生物化学工程特色开放获取文献资源建设进行了探讨。

一、生物化学工程及发展简述

1．生物化学工程及发展简述

生物化学工程简称生化工程或生物化工，是生物化学反应的工程应用，是应用化学工程的原理和方法，将生物技术的实验室成果经过工艺及工程进行工业开发的学科。它既可视为化学工业的一个分支，又可认为是生物工程的一个组成部分。生化工程是一项重要的化学工业技术，是生物技术产业化的关键，也是化学化工技术的主要前沿领域。生物化学工程和生物医学工程是最初的生物工程学概念，基因重组、发酵工程、细胞工程、生化工程等在21世纪整合而形成了系统生物工程。发展生物经济正在成为许多国家应对金融危机的战略措施。生物技术是我国需求最迫切、技术与国外差距较小的领域之一，我国将把生物技术作为当前科技发展的重点，把生物产业作为新兴产业培育的重点，把生物经济作为引领新经济发展的重点。在我国的“十二五”科技战略规划研究中，生物技术和产业化将是“十二五”布局的重点，突出加强生物技术在农业、工业、人口与健康领域的应用，努力使我国成为生物技术强国和生物产业大国。［1］

2．食品生物技术及发展简述

食品生物技术是生物技术在食品原料生产、加工和制造中应用的一个学科。它包括食品发酵和酿造等最古老的生物技术加工过程，也包括应用现代生物技术改良食品原料加工品质的基因、生产高质量的农产品、制造食品添加剂、植物和动物细胞的培养，以及与食品加工和制造相关的其他生物技术。生物技术在食品工业中的应用以及最新的研究状况表明，食品生物技术作为一项高新技术，将为食品工业的发展起着重要的推动作用。展望21世纪基因食品的发展，未来生物技术不仅有助于实现食品的多样化，而且有助于生产特定需求的营养保健食品。［2］在与环境协调的粮食生产方式方面，生物技术将降低农用化学品的使用量，并使农作物更好地适应特定的自然地理环境。目前人们之所以对于转基因生物技术的发展存在争议（如对人类健康、环境及社会经济的影响等），主要原因在于公众对目前的基因食品管理体系不够信任，科学家与公众也缺乏必要的沟通。因此，政府应采取积极措施，随时公开基因食品的研究成果，以博取信任的方式与公众进行沟通。

3．生物制药技术及发展简述

生物制药技术是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的生物药物制品的技术。生物制药现状：生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。我国的生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，［3］包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。同时，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。将从100多个新药中遴选出10多个，作为重大新药创制重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些新药品种中，生物药和化学药居多，其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等均有。

二、天津现代职业技术学院概况

天津现代职业技术学院［4］是经天津市人民政府批准，教育部备案的集应用文科、应用理科、工科及艺术学科于一体的公办全日制高等职业技术学院，现有各类在校生6500余人。学院设有管理工程、电子工程、信息工程、生化工程、机械工程、印刷工程、应用外语7个教学系部，开设有会计电算化、电子商务、金融保险；应用电子技术、机电一体化技术、电气自动化技术、电子信息工程技术、低空无人机操控与应用、计算机信息管理、计算机网络技术、软件技术；水环境监测与保护、食品生物技术、食品营养与检测技术、食品加工技术、精细化学品生产技术、环境监测与治理技术、生物技术及应用、生物制药技术；精密机械技术、数控技术、计算机辅助设计与制造；商务英语、涉外旅游；印刷技术、印刷图文信息处理、包装技术与设计、装潢艺术设计、装饰艺术设计、影视动画等30个专业。“食品生物技术”等3个专业被评为市级教学改革试点专业，“食品微生物”、“食品分析与检测技术”等7门课程被评为市级精品课程。在我院的7个教学系部中，生物化学工程类专业占有重要比重，是我院的重点专业组群之一。其中开设的8个相关专业，占到全部专业的26.7%。因此，根据我院生物化学工程类专业教学的需要，学院图书馆建设具有生物化学工程特色的开放存取文献资源是非常有必要的。天津现代职业技术学院图书馆目前存在的问题之一，是由于纸质文献购买成本较高，采购资金相对紧缺，难以保证年购进生物化学工程类专业新书数量的可持续发展。如果单凭图书馆的纸质文献资源，距离满足我院生物化学工程类教学和读者的需求差距较大。因此，图书馆应依据生物化学工程类专业文献建设和读者需求及时调整馆藏结构，加强开发利用互联网生物化学工程类开放获取文献资源的力度，在一定程度上可以弥补生物化学工程类纸质文献资源不足的缺陷，从而更好地为学院生物化学工程类教学服务。

三、生物化学工程特色开放获取文献资源建设

1．开放获取运动与文献资源建设

开放获取是一项学术共产主义运动，目的是通过互联网使所有用户都可以自由免费地获取所需要的学术文献信息资源和科学技术成果。2010年10月25－26日在北京召开了“第八届开放获取柏林国际会议”，［5］这也是开放获取柏林国际会议首次在欧洲以外的地区举办。它的召开将有力地促进我国开放获取运动的发展，同时也为图书馆文献资源建设提供了良好的契机。目前，我国生物化工产业正处于快速发展的历史时期。我国生物技术与产业发展的目标和方向，是力争到2023年实现生物技术的跨越发展，使生物技术研发水平跃居世界先进行列。加速科技成果产业化，培育生物新产业，形成2～3万亿元的产值，力争使中国成为生物技术强国和生物产业大国。我国生物化工产业的发展离不开生物化工职业技术教育及大量生物化工类文献信息资源的有力支持，因此，与生物化工类有关的高职院校图书馆，应不失时机地抓住我国开放获取大发展的这一机遇，充分利用互联网上丰富的生物化工类开放获取文献资源，大力加强生物化工特色开放获取文献资源建设的力度，尤其是要加强符合本院包括生物化学工程类在内的特色开放获取文献资源体系的建设，逐步建设起各种类型的生物化学工程特色的文献资源及其数据库，逐步完善馆藏开放获取文献信息资源体系，促进高职院校图书馆文献资源建设和读者服务水平的进一步提升。

2．生物化学工程特色开放获取文献资源建设举要

生物化学工程特色开放获取文献资源建设的文献资源类型较多，冶金高职院校图书馆可根据本馆的具体情况、本院的教学科研需求及其他各种条件，采用分类型、分步骤逐步建设的方式，进行累积性生物化学工程特色开放获取文献资源及其数据库的建设。如可建设包括《环境监测实验》、《环境污染治理方法原理与工艺》、《精细化学品合成原理》、《水环境信息学》、《营养与食品卫生学学习指导》在内的《生物化学工程特色电子图书资源数据库》；建设包括《生物化学实验多媒体教程》、《生物化学习题解析》、《食品生物化学》、《药物生物信息学》、《中国环境的危机与转机》在内的《生物化学工程特色随书光盘资源数据库》；建设包括《化妆品观察》、《生物化学与生物物理进展》、《食品工业科技》、《食品与生物技术学报》、《资源环境与工程》在内的《生物化学工程特色现期期刊资源数据库》；建设包括《技术资料：近期国外精细化工配方与技术专辑》、《生物医药世界》、《浙江食品工业》、《中国环境管理干部学院学报》、《中国食品用化学品》在内的《生物化学工程特色建国后过期期刊资源数据库》；建设包括《广东食品药品职业学院》、《环境与发展报》、《环境资源通讯》、《江西环境工程学院》、《上海环境报》在内的《生物化学工程特色电子报纸资源数据库》；建设包括《广东省生物制药业发展现状与发展战略》、《化妆品检验》、《环境监测质量保证》、《食用菌风味食品加工》、《水环境监测与评价》在内的《生物化学工程特色文档文献资源数据库》；建设包括《GB5413.10－2010婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定》、《GB4789.15－2010食品微生物学检验霉菌和酵母计数》、《GB2760－2007食品添加剂卫生标准》、《GB/T12990－1991水质微型生物群落监测PFU法》、《NY/T1723－2009食品中富马酸二甲酯的测定高效液相色谱法》等国家标准和行业标准在内的《生物化学工程特色标准文献资源数据库》；建设包括《201010191826.2一种微生物制药发酵废液的处理方法》、《200810060362.4基于ZigBee无线技术的水环境监测系统》、《200710301188.3通过发酵制备精细化学品的方法》、《200720068207.8具备环境监测功能的手持电子装置》、《01127161.2用石决明制取药物或保健食品加工工艺》在内的《生物化学工程特色专利文献资源数据库》；建设包括《国外生物技术产业集群代际优势》、《全球生物医药行业研发分析》、《十二五期间中国生物医药发展趋势分析》、《中国食品工业总产值预测》、《重典背后的隐忧：水污染治理模式分析》在内的《生物化学工程特色研究报告文献资源数据库》；建设包括《环境监测技术》、《绿色食品加工技术》、《生物制药分离纯化技术》、《食品生物化学》、《水环境监测》等高职高专生物化学类精品课程资源在内的《生物化学工程特色高职高专精品课程资源数据库》。

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