产品设计风险评估范例(3篇)

产品设计风险评估范文

关键词：法定准备金；财务准备金；合理负债边际

一、准备金概述

在寿险业务中，保单的期限一般较长，而且保费一般采取平滑的方式收取，在评估时点，保险公司必须基于一定的假设和未来风险水平对未来的保险金给付提取一定的负债，这部分负债形成寿险责任准备金。在保险公司的负债中，80%—90%的负债都是责任准备金部分，因此，准备金精算假设及评估方法的细微变化都会对公司的负债水平及价值产生较大的影响。

二、法定准备金计提分析

首先是传统寿险产品法定责任准备金的计提，关于假设，以前的精算规定，保险人在计算产品费率时必须采用90-93中国人寿保险业经验生命表所规定的死亡率，现在的精算规定，保险人在计算产品费率时可根据公司自身的经验选取适当的死亡率，但是在计算产品准备金时，应当采用00-03中国人寿保险业经验生命表所规定的死亡率，另外，对于费用率和利率的评估水平，不得高于定价时采用的利率和费用率以及保监会规定的标准两者之间的较大者。

寿险的法定责任准备金由寿险未到期责任准备金和未决赔款准备金两部分组成，理论上的未到期责任准备金是在均衡纯保费的假设条件下，在评估时点，计算未来赔付责任的现值与未来保费收入的现值两者之间的差值。在均衡纯保费的条件下，由于寿险业务首期发生的费用较高，如果采用理论上的法定责任准备金计算方法，容易导致首期收取的保费收入用于费用支出的部分无法满足实际的费用支出，导致保险公司出现亏损，因此有必要对理论法定责任准备金进行修正调整。其中一种修正方法是把首期的纯保费调整为首期的风险保费，其余部分全部用于满足首期的实际费用，这种方法叫做一年定期修正法，目前在实务中采用这种方法对传统寿险产品（不包含分红保险）进行法定责任准备金评估，但是这种方法也有缺陷，因为对于高费率保单，如果保费扣除风险保费的部分很可能大于实际费用的支出，虚增保险公司利润，因此还有必要继续改进。对于分红保险，其对首年纯保费的修正采用max（首年风险保费，毛保费减去E），其中E表示基本死亡保险金额的一定比例，该比例不得高于3.5%，其实就是把首年发生的费用限制在基本死亡保险金额的一定比例内，其实质是和传统寿险产品一致的。另外，对于传统寿险责任准备金，如果修正后的未来期间纯保费大于实际收取的毛保费，还应计提保费不足准备金。对于未决赔款准备金，包括已发生已报告未决赔款准备金，已发生未报告未决赔款准备金和理赔费用准备金。

其次是非传统寿险产品责任准备金的计提。对于非传统寿险产品，其法定未到期责任准备金由账户准备金和非账户准备金两部分构成。账户准备金是相关账户的价值，因为这一部分是投保人的资产，对保险人来说就构成负债，另外，为保证保险人在未来对保单账户之外的理赔，费用支出以及持续交费奖励有足够的偿付能力，要求保险公司提取非账户准备金，其计算方法就是从最后一期现金流为负的时期开始，逐步往前推移，其实质就是从评估时点到最后一期现金流为负的时期，如果产生的正现金流可以满足负的现金流，则不计提非账户准备金，如果不能满足，则提取其精算现值的差额作为非账户准备金。

三、财务准备金计提分析

在企业会计准则2号解释出台以前，寿险财务准备金的计算方法与法定准备金的计算方法相同，过于保守，不能真实反映公司的财务状况。企业会计准则2号解释出台以后，要求对保险合同进行分拆，对于属于保险合同的部分，其收入确定为保费收入，对于不属于保险合同的部分，其收入不确认为保费收入，如果合同不能分拆，或者虽然可以分拆但是不能可靠计量的，应当进行重大保险风险测试，如果通过重大保险风险测试，则将整个合同确定为保险合同，如果没有通过，则整个合同都不确认为保险合同。引入“先分后测”的方法过后，保险公司的保费收入明显下降。

企业会计准则解释第二号也对保险产品的财务准备金计算提出了新的方法，主要是未来净现金流折现法。包含未来期间的合理估计负债，合理的精算假设条件以及边际。以评估试点为基准，在相关精算假设下计算未来各个期间的净现金流并折现到评估时点。为应对未来不确定的风险，在合理估计负债的基础上必须加上一定的边际以减少假设所产生的不确定性。在刚签发保单时点，如果当时保费收入减去必要的获取成本，其值大于合理估计负债加风险边际之和，表明了保险人在未履行相关义务的条件下就已经获得了利润，这明显不对。因此有必要将此部分利润在后续区间进行摊销，因为只有保险人履行了相关义务，才能确认相关利润，这部分首日利润称为剩余边际。但如果首日发生损失，则保险人必须确认首日的损失。如果存在剩余边际，对于剩余边际的摊销，一般选定一个评估基础，确定剩余边际摊销率，在后续评估试点，根据评估基础与确定的剩余边际摊销率确定剩余边际，而且有一个要求，就是该评估基础必须是逐年递减的，以至于在最后年度首日利得可以全部摊销完成。但我觉得这个方法也有缺点，因为如果在未来区间内，情况发生改变，保险人的定价风险暴露出来，产生亏损，而此时却继续确认利润，明显存在矛盾。如果在每一个评估时点根据新的情况重新确认是否存在首日利得，会消除刚才所阐述的矛盾，但是可能在实务中操作起来会很麻烦，而且可能要经常返回前面区间进行调整，使利润的波动较大。

四、总结

寿险准备金的精算假设和计提方法对保险公司的整体负债水平将会产生较大的影响，以至于影响保险公司的价值和各期利润水平。因此，如何较合理的提取法定准备金和财务准备金，以满足监管部门的监管需求和合理地反映寿险公司的真实负债水平将是保险界必须不断探讨的重点，相信随着中国寿险业的不断发展与完善，法定准备金和财务准备金的计提也将更加完善。（作者单位：西南财经大学保险学院）

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参考文献：

[1]孙蓉.保险学原理[M].西南财经大学，2006.10

[2]陈戈.保险公司负债公允价值的评估[J].保险研究，2009（1）：96-100.

[3]彭玉龙.保险会计合同—进展、反思和控制[J].会计研究，2005（7）：76-80.

产品设计风险评估范文篇2

关键词：风险管理；药品；质量；生产

随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP（2010年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。

一、质量风险管理概述

质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。

二、药品质量风险管理的实施条件

（1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。

（2）建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。

（3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。

三、药品质量风险管理的应用

（一）质量风险的评估

应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。

（1）风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。

（2）风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。

（3）风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析（FMEA）、危害分析和关键点控制（HACCP）等。

（二）药品质量风险的控制

1.人员管理

在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。

（1）人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。

（2）人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。

（3）人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。

（4）人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。

（5）人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。

2.物料管理

物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。

（1）对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。

（2）评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。

（3）加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。

（4）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。

3.硬件管理

生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。

（1）设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。

（2）制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。

（3）设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。

4.软件管理

完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差、变更等的SOP，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。

（1）年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。

（2）偏差、OOS和技术投诉的调查：偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。

（3）稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析，分别进行纵向、横向对比。

（4）变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。

（5）药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。

（6）文件变更：促进规程的持续改进。

5.质量风险控制的整改与跟踪

（1）制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。

（2）风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件，尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。

（3）风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。

（4）风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。

（5）风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。

四、药品质量风险管理的持续应用

质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率；建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—质量管理体系[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

产品设计风险评估范文

关键词：危险化工工艺风险评估研究

中图分类号：G449文献标识码：A

一、危险化工工艺风险等级评估指标体系的设计原则

指标体系的设计原则是根据石化企业危险化工工艺的客观状况、系统性能、动态特征、稳定状态、可控制程度等进行科学的导向，建立完善的指标体系结构。

对于评估指标体系等级的划分要求能够客观的反映危险化工工艺的实际情况，等级划分要科学合理、清晰明确，各个等级都能反映出等级指标中的模式特点，所以指标体系的设计要遵循以下几个方面的标准进行设计。

1.评估指标体系等级的划分要求能够客观的反映危险化工工艺的实际情况，等级划分要科学合理、清晰明确，各个等级都能反映出等级指标中的模式特点，层次分明，突出等级特点。

2.在设计危险化工工艺风险等级指标体系结构中，要突出等级的代表性，避免各等级之间的影响和连带。

3.指标体系等级划分运用科学的定性、定量方式，将等级评估过程转换为定量赋值计算过程，如遇到难以赋值和量化的指标可以采用定性描述的方法将其分类。

4.等级评估指标体系要建立在实际可行性与可操控的前提下，对于资料的分析与处理尽可能的选择可定量获取数据的方式。

二、危险化工工艺概述

1、化工工艺的危险性

化工工艺是指通过原料处理、化学反应、产品精制等化学生产方法，将原材料转变为产品的过程，这些过程通常需要相应的操作条件要求，并需使用特定的仪器和设备，使材料发生物理学上或化学上的变化，而危险化工工艺就是指在化工生产过程中，可能导致中毒、火灾或爆炸等安全事故的工艺。石油化工企业的生产过程主要是将石油、天然气等原材料，通过相应设备使其进行一系列的物理变化或化学反应，其工艺普遍具有连续性强、操作复杂的特点，原料、产品中包含大量有毒、有害、易燃、易爆、高腐蚀性的物质，且反应多是在高温、深冷、高压等特殊环境下进行的，因此反应装置的运行、检修、运输、安装等环节也普遍存在危险性。

2、化工艺危险源的具体分析

1）危险化学品。国务院颁发的危险货物品名表与危险化学品名录中，将危险化学品分为爆炸品、压缩与液化气体、易燃液体、易燃固体及自燃固体、氧化物及过氧化物、以及毒害品和感染性物品等几大类。可以说，这些化学品在石化生产中都有所涉及，其中一些还是重点石化工业的主要原料与产品。以其中的主要危险气体而言，最为常见的就包括液化石油气、氢气、氨气和硫化氢气体等，液化石油气作为一种从油气田或石油炼制中获得的碳氢化合物，可以作为重要的化工原料或燃料使用，但它同时也是一种易燃易爆气体，并具有很强的挥发性且极易受热膨胀，在大量被吸入人体后，还会导致窒息中毒等问题；氢气作为工业原料广泛应用于石化工业的各个领域，生产中需加入氢气通过去硫和氢化裂解来提炼原油，但气体具有无色无味、燃烧火焰透明等特性，因此发生泄漏时，通常很难被察觉，一旦液氢外泄至空气中，就有可能与空气混合引发燃烧爆炸事故；而其他常见的氨气、硫化氢气体等，也各具可燃性、腐蚀性等危险，必须妥善管理，加强预防控制。

2）反应装置的危险性。化工生产设备的危险性主要来自其生产原料、产品、以及相关工艺条件，催化裂解、常减压蒸馏、延迟焦化以及汽油加氢等工艺中，设备的安装、运行，及维护都面临一定的安全风险。以催化裂化装置为例，该装置主要包括反应器和再生器、加热炉和辅助燃烧室、裂解余热锅炉、油气分离器、气分装置等。生产过程主要包括原料油催化裂化、催化剂再生和产物分离3个主要工艺流程，以原油蒸馏所得的馏分油为原料，在热和催化剂的作用下发生裂化反应，以获得轻质油品和液化气等产品，其原料与副产品、产品均易于与空气形成爆炸性气体，在生产过程中产生的硫化氢有毒，且易泄漏，具有中毒危害。故整个装置具有易燃、易爆、有毒等危害特性。此外，工艺中的高温、高压等工艺条件和装置自身的缺陷等也构成了生产过程中的危险性因素。

三、重视风险评估方法的研究

1、危险源辨识

应根据不同企业的具体生产过程对其工艺中各物质与装置的固有危险性、危险物质容量、温度、压力、操作方式、反应放热与腐蚀性等多个项目分等级赋值并进行累计计算，所得的危险程度再结合其风险指标、危害程度及后果、控制方案等建立完备的资料数据库。以危险物质容量为例，该指标是针对工艺装置中各种反应物的含量，参考《危险化学品重大危险源辨识》或《压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类》等标准进行分级，含量的计算应以反应物的反应形态为标准，有触媒的反应还应去掉触媒层所在的空间。在计算机的自动识别和控制程序设计中，还应完善系统中的查询、保存、修改等功能。

2、风险等级评估指标体系的合理性研究

1）通过建立危险性化工工艺风险等级评估指标体系可以根据化工工艺的工艺参数进行固有危险性划分，再根据安全生产中容易发生危险事故的管理措施进行危险评定，具有很好的可行性。

2）危险性化工工艺的固有危险性可以通过建立定量赋值计算方程，采用计算的方式进行评估，这样得到的结果更加科学与准确。生产过程中容易产生突发事故的风险定性的方式进行分类，综合化工工艺风险进行等级评估建立执行标准，将石化企业化工工艺的危险性降到最低。

3、科学进行风险识别与安全评估

化工工艺应用中，化学反应相关设施仪器安全性、应用材料的运输、属性、冷凝处理、过滤操作、干燥处置、反应混合等环节尤为重要。化工生产中连续的处理过程体现了良好的稳定性，优质的生产效能以及安全等级，因此该环节成为安全评估的首要因素。当然，不同化工工艺具有一定的差异性、显现出的特征有所不同。进行比对分析不难看出，间歇工艺体现了更为简单便利性，其操作处理手段具有良好的弹性。在设计阶段中，可应用精准度有效的数据资料，体现了良好的通用性。风险识别过程中，应关注化学反应呈现出的具体路线。一般来讲一类反应会呈现出若干工艺路线，因此我们应比选出应用路线可降低危险物质的总体用量、预防危险事故的模式，并尽量选择无毒害、危险影响低水平的材料。还应有效的掌控过程条件要求的苛刻性，令其限定在较低水平。例如，在应用催化剂对各类化学危险材料进行稀释处理，可有效的降低反应呈现的剧烈现象。还可积极采用新工艺科技手段，降低危险介质的总体藏量，并提升原材料整体应用效能，降低形成废料量。对于各类过程用料以及化学反应辅助剂，应尽可能的回收再利用，进而有效的抑制化学反应变化对生态环境形成的不良破坏与污染影响。

化工工艺设施在化学反应处理阶段中，还会呈现出偏离健康运转状况问题，进而导致超温超压的危机现象。为此，在风险识别与安全评估阶段中，应注重选择优质的压力管控装置，并做好各类排泄阀门、防爆安全板、通风连接管路、安全阀门的评估判断，做好关键环节的维护保养。同时应评估各类稳定装置，例如紧急操控设施、冷却系统有否会对化工生产工艺产生危险影响，具体的等级标准。就化工生产中危险性较大的操作，应采用全自动智能管控体系，也可引入程序控制系统。当产生爆炸以及安全火灾等危机事故，则可有效的预防安全隐患的不良蔓延与扩充。另外应全面考量管理维护的可靠性，各类设施管路均应配设必要的阀门装置，令其同检修部件可有效断开，确保操作员工自身安全性。另外还应考量进行安全救援系统设备的科学配设，例如布设洗眼区域以及安全淋雨系统设施等。

4、其他管理内容

其他管理内容包括方案设计与评估、数据管理、预算管理等。要确保安全辨识与评价的可靠、实用，必须对包括生态环境污染等内容在内的危险辨识及控制、工艺路线的科学性、作业的安全性、以及工程进度计划等方案进行综合评估；而针对企业的未来发展规划，数据库应具有运行稳定、更新快、可扩充的性能，预算管理则应根据实际风险特点，合理配置安防费用，降低企业的经营成本。

结束语：针对化工工艺技术特征、生产危险性进行必要的风险识别与安全评估尤为重要。我们只有制定科学有效的应对策略，明确化工生产安全状况，掌握危险管控点，方能提升管理效益，营造安全可靠的化工生产与工艺应用环境，实现可持续的全面发展。

参考文献

[1]赵来军,吴萍,许科.我国危险化学品事故统计分析及对策研究[J].中国安全科学学报,2009,(07).