生物制药技术专业范例(3篇)

生物制药技术专业范文

关键词:生物制药技术专业;人才培养模式;构建

中图分类号:G641文献标志码:A文章编号:1673-291X(2010)30-0290-03

生物制药是以生物体为材料制备的、用于预防、治疗和诊断的一类药物,包括兽药和人药,是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术涉及目的基因的合成、纯化、测序,基因的克隆、导入,工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大等。另外,还有符合标准的产品质量检测及保证等。经过近二十年的发展,中国生物制药产业快速发展,其发展速度和利润增长都高于化学药和中药。目前,全国药品生产企业5100余家,已通过药品GMP认证的企业4800家,其中生物制药企业约400家。据有关部门预测,未来中国生物技术药物年均增长率不低于25%,生物制药产业发展前景十分广阔。中国生物制药产业的技术要求和快速发展,需要大批高技能生物技术制药的人才作支撑。在此背景下,我院增设生物制药技术专业,并认真分析探讨了生物制药技术专业面向的应职岗位及职业能力要求,构建了“1+1+2+1+1”工学结合人才培养模式和相应的课程体系,为同类同层次院校人才培养模式与课程体系构建提供参考。

一、人才培养模式构建

1.指导思想

以《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》精神为指针,以服务为宗旨,以就业为导向,以全面提升生物制药技术专业人才培养质量为目标,以能力培养为核心,以校企合作、产学结合为途径,以建设专兼结合的双师型师资队伍和优质的实训条件为保障,大力推行工学结合,重新架构专业人才培养模式和课程体系,从而实现专业全面快速发展。

2.设计思路

高职教育培养的是高素质的技能型人才,要求毕业生有能力驾驭策略层面的工作过程,而不是经验层面的工作过程。经验层面的职业活动往往是“点”和“线”的,策略层面的职业活动则常常是“面”和“体”的,实质上反映了工作过程深广程度的大小。这就要求毕业生除了掌握必要的专业技能外,还要掌握综合运用能力、分析解决实际问题的能力,以及社会能力。因此,我们确定以下人才培养模式的设计思路:采用职业分析法,明确人才培养目标、业务规格;根据岗位与职业能力分析,以行动为导向,理论为指导,基于工作过程开发课程,并遵循人的认知规律,按照能力级别与重要程度,模块式、递进式编排课程;以校企合作为途径,整合校企资源,创设真实的工作和学习环境,利于推行工学结合;强化能力培养,理论实践紧密融合,加强素质教育,利于实施任务驱动或项目导向式的“做中学”教学模式,进而构建成“1+1+2+1+1”工学结合人才培养模式,确保专业人才培养质量。

3.具体内涵

“1+1+2+1+1”人才培养模式总体设计是将三年六学期细化为五个培养阶段,各阶段完成不同的培养任务与目标,并有机组合成完整的人才培养历程。其具体内涵是:

第一个“1”是基本素质教育期(第1学期)。这个学期主要加强学生的基本素质教育和通识性教育,使学生具备当代大学生一般素质,树立正确的专业思想,掌握必要的基本技能,引导大学生逐步适应大学学习生活。

第二个“1”是专业基本理论教育期(第2学期)。生物制药业是高科技产业,其发展需要理论和实践的不断创新。学习生物制药技术,必须要有厚实的基本理论支撑。因此,这个学期主要加强专业基本理论教育,使学生掌握学习和提高专业技能的基础理论,以及一般的专业基本技能,为学习专业理论与技能奠定基础。

第三个“2”是技能训练期(第3～4学期)。这两个学期是专业能力/技能培养最重要阶段,主要培养学生专业能力/技能及必要的职业素质。在操作层面上是基于工作过程开发课程,按照能力级别、学习掌握的难易编排课程,不同的学习领域,创设若干学习情境,以任务驱动或项目导向为主要教学模式,实施理实一体化教学,做中学,学中做,边做边学。

第四个“1”是企业顶岗实训期(第5学期)。这个学期主要是在校内专业能力/技能学习的基础上,根据学生职业生涯规划,集中安排学生以准员工的身份到企业参加顶岗实训,全面强化学生的岗位能力和职业素质,同时,结合企业实际开设企业主修课,以提高实训的系统性、针对性和综合性。

第五个“1”是岗位就业实习期(第6学期)。根据学生的就业意向和生物制药类的企业选择,全面推行以职业能力培养为主的实习工作,实现学生培养与企业需求“零距离”对接,最大限度提升学生就业竞争力

二、人才培养目标

采取职业分析法,认真分析了生物制药技术专业应职岗位群及应具备的职业能力,进而明确生物制药技术专业人才培养目标,即培养具备微生物操作、生化检测、生物检定、生物发酵、生物产品分离纯化、药物制剂、药品营销、药品管理能力的高素质的技能型人才。

三、课程体系建设

1.课程开发

首先,分析确定应职岗位(群)和典型工作任务,其次,明确岗位核心能力与技能,最后,确定相应的学习内容,设置相应的课程(学习领域)。专业应职岗位(群)与职业能力分析(见图1)。对应岗位核心能力的专业核心课程开发后,在基于工作过程的主框架下,再设置基本理论支撑课程及基本素质课程。核心课程以能力培养为核心,以工作过程为导向,以项目导向或任务驱动为原则,确定若干学习情境,最后开发出课程标准、教学指导书、考核方案及作业单证等过程文件。根据岗位核心能力确定《生物制药工艺》、《药物分析与检验》、《生物制品制造》、《药物制剂》、《生物发酵工艺》为专业核心课程。

2.课程编排

根据能力级别与学习掌握的难易程度,采取模块化、递进式编排课程,构建课程体系。将原来的公共必修课、专业必修课、专业选修课体系变为基本素质课、基本理论支撑课、专业技能课、企业主修课四大模块,将专业综合实训课纳入专业技能课模块中。取消原教学计划中的专业理论课,改为任务引领型的理实一体化课程,职业素质教育结合专业技能训练开展。遵循人的认知规律,基本理论支撑课和专业技能课模块的课程按照一般能力、关键能力和综合能力的顺序来合理编排授课顺序,层层递进,有机衔接,体现以能力培养为主线,能力训练为核心的能力培养路线。课程体系与课程编排(见下页表1)。

四、保障措施

1.加强实训基地建设

按专业能力培养要求,建立健全理实一体化实训基地,模拟企业生产过程设计,能够完成基于工作过程的教学任务。采取股份合作制、学校独资企业租赁式、企业独资学校租赁式等多种方式,校企共建校内外实训基地,达到规模适宜、功能齐全、结构合理;实训项目或任务可以是企业生产项目、仿真虚拟性实训项目、校企联合开发生产性实训项目等;企业化管理,市场化运作。通过加强校内外实训基地建设,满足学生不同专业能力、方法能力和社会能力的培养要求。

2.加强师资队伍建设

加大企业兼职教师引进与聘任力度,改善师资队伍结构;定期选派专任教师到企业实践锻炼,提高实践能力,丰富实践经验;校企共同申报或开发科研项目;鼓励支持教师在职提高学历层次,提高学术水平;校企共建教学团队文化等多种途径加强专业教学团队建设。在师资队伍建设方面,始终坚持引进与培养相结合,教学能力与生产实践能力、组织管理能力同步提高,努力建设一支有较高教学水平和实践能力、结构合理、专兼结合的双师型教学团队,形成务实、创新、奉献、高效的团队文化。

3.加强校企合作

校企合作是职业教育的必由之路,也是实施工学结合人才培养模式的重要保障。本着资源共享、优势互补、互惠双赢的原则,与通过国家GMP认证的生物制药企业建立校企合作关系,开展多层面、多线条、多元化合作,形成坚不可摧的纽带和长效合作机制,充分体现校企双方合作诚意与积极性;充分发挥专业建设顾问委员会作用,形成全方位开放办学、企业广泛参与的良好局面。

ExplorationonthePersonnelTrainingMode“1+1+2+1+1”ofBiopharmaceuticalTechnologySpecialField

PEIChun-sheng,WANGZhen-long,GUHong-juan,WANGGui-xian

(LiaoningAgriculturalCollege,Yingkou115009,China)

生物制药技术专业范文

1、选择适当的申请时机延长专利药品的保护期

专利申请必须配合企业的整体专利战略，为企业产业制造和销售服务。申请专利时，应当选择适当的申请时机，既不能过早，也不能过晚。申请和公开过早，就等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报，且无端浪费了有限的专利保护期限；但如果申请过晚，则可能被竞争对手抢先申请专利，这样不仅不能保护企业的创新成果，而且还要受到竞争对手的专利控制。通常，企业选择申请时机时应考虑下述因素：①发明的完成程度。生物医药领域通常需要试验数据(有效性、安全性或稳定性等)来证明发明的可行性和所取得的效果，以达到申请专利所必须满足的最低要求；②密切关注竞争对手的可能进度，防止创新成果为他人抢先申请；③市场规划，一是兼顾专利申请与药品注册进度，尽可能使二者同步进行；二是要兼顾公司系列产品的市场推进计划以及产品的市场需求。

当创新成果的竞争对手多，或者企业与竞争对手的研发实力相当，或者创新技术的市场需求很强，或者创新技术易被摹仿等状态下，适合抢先申请：当企业完成核心技术的研发后，竞争对手还没有开发该技术的实力，则企业应抓紧技术的研发，可等技术研发出来后一并申请专利；对于本企业领先且不易被他人研发的技术，也可在竞争对手快要赶上时在申请专利：另外，根据企业整体专利战略的需要，有时可先就技术提出专利申请，在适当的时机再申请保护核心技术。例如，企业在规划涉及上市药品的专利申请时，可将通式化合物与上市化合物间隔适当的时间分开申请，或者适当延迟上市化合物提出专利申请的时间，来相对延长药品上市后的专利保护期。

2、通过选择发明延长专利药品的保护期

选择发明是指从现有技术所公开的宽范围中，有目的选择出现有技术中未提到的有意外效果的窄范围或者个体发明。尽管选择发明通常对已有的专利存在从属或依存关系，其实施受到在先专利权人的限制，但如果权利人恰当地应用选择发明，也可以选择发明与在先专利权人进行交叉许可或专利谈判，以有效降低企业的许可和转让费用或侵权风险。另外，若企业自身拥有该产品的核心技术，且该核心技术不存在泄密或被他人抢先破解的风险，则可在首次申请药品专利时有所保留，只公开一般性的技术方案，而保留优选方案或最佳方案，等到基础专利保护期限即将届满前或届满后再就优选方案或最佳方案提出选择发明专利申请，以合理延长专利药品的保护期限。例如，美国礼来公司在1975年申请了苯并二氮杂卓通式衍生物的发明专利，又在1995年从该通式化合物范围内选择了优选化合物奥氮平，并申请了发明专利，合理延长了上市药品的保护期限近20年；阿斯利康(AstraZeneca)从1974年开始，对包括奥美拉唑在内的通式化合物提出专利保护，并随着研究的不断深入，先后对其优选化合物(奥美拉唑)、中间体及其修饰物、代谢产物、制剂及其组合物，制备方法及其改进方法，多晶体(型)，第二药用、联合用药、碱性盐、结晶体、组合物，水合物、S-对映体cNexiiJm)等主题或其改进方面持续提出专利申请，并就奥美拉唑(Losec洛赛克)逐步形成严密的专利保护网，不仅合理延长了奥美拉唑的专利保护期，而且不断延伸奥美拉唑的保护范围和拓展其销售市场，使其从中获取高额利润。

3通过发明延长专利药品的保护期

专利，即在上游基础发明的周围开发出与其相关并受其限制的下游改进发明。企业在申请上游药品产品专利后，可继续开发其更好的制备方法、新用途或其他下游产品(如盐，酯，水合物，多晶型或基团修饰物)等，即利用后续的专利对基础专利形成不间断的接力，并拉开时间间隔陆续提出申请，不仅可使专利药品得到全方位保护，还能有效地延长其占有市场的实际保护期和控制期。通常，专利的开发可考虑下述方面：①对已有化合物进行修饰或改进，开发新的化合物，中间体及其修饰物，代谢产物、新晶体f型)、新构型、盐、酯、水合物、组合物，不同剂型或新的制剂辅料等；②对已有化合物或组合物的宽范围进行特定选择：③对已有的药物化合物或药品的制备方法进行改进，开发新的制备方法或中间体的制备方法：④对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途发明。若这些技术或改进技术具有意想不到的技术效果，可就其提出专利申请给予保护。例如，双氢青蒿素、青蒿素甲醚、青蒿琥酯等化合物的发明人若在完成研究时及时提交申请，应当可以获得专利权：葛兰素公司所筛选的具有更好降糖效果的罗格列酮马来酸盐，曾一度垄断该类降糖药的国际市场：多家企业从研发阿德福韦酯的多种晶型和无定型专利中获得丰厚收益：日本武田通过对奥美拉唑进行me―too研究，在1986年获得比奥美拉-唑具有更好的热力学、氧化稳定性、生物活性和低毒性的兰索啦唑，并对其提出专利申请给予保护：当兰索啦唑成功上市后，光学纯兰索啦唑的制备方法，其口服制剂及其制备方法、氧化硫醚基成为亚砜基的方法、(R)―或(s)―兰索啦唑的结晶方法、[(取代的吡啶基)甲基]亚磺酰基－1H-苯并眯唑类化合物镁盐的制备方法，胃酸分泌抑制组合物、苯并咪唑型化合物的改进制备方法等改进技术先后在我国获得专利权。

4利用优先权延长专利药品的保护期

我国专利法规定，申请人自发明或实用新型第一次提出专利申请之日起12个月内，可就相同主题再次提出专利申请，并可享有优先权。优先权的法律效力除了排除优先权日和实际申请日之间公开的相同技术或专利申请不影响发明的新颖性外，还因专利的保护期限自实际申请日起算，要求

优先权可使在后申请的保护期限延长了不超过12个月的时间，即优先权可使药品专利保护期限顺延了在先申请的申请日至在后申请的申请日之间的时间段。

5、通过行政手段延长专利药品的保护期

由于我国涉及药品知识产权保护的法律法规很多，存在国家法律的司法保护和部门法规的行政保护等多种保护措施，因此，药品专利权人可以综合利用这些法律法规来合理延长专利药品的保护期。例如，在1986年1月1日至1992年12月31期间获得外国药品专利的权利人，可以利用《药品行政保护条例》来中国向前延伸其在后申请的药品制备方法或用途专利的实际保护期限；我国中药专利权人可在专利保护期限即将届满前，利用《中药品种保护条例》申请中药品种保护，进一步延长其药品的市场独占期；如果企业开发专利药品的耗时较多，而该药品专利申请提出又较早，导致药品上市后专利保护期限即将届满，则可借助新药不超过5年的安全检测期和6年的数据独占性保护期来延长药品的市场独占期。

6综合采用技术秘密和专利手段延长专利药品的保护期

基于专利保护的局限性(如时间性、公开性、地域性)，企业需要多种方式来保护创新成果，例如，还可采取技术秘密的方式保护创新成果。技术秘密可用于保护具有很高商业价值却可能不符合专利要求而无法获得专利保护的技术。例如，影响技术效果的工艺、最佳条件、优选方案、技术环节、工艺参数、工艺条件，以及一些难以被反向工程所破解的配方(某些药品的配方、民族药的祖传秘方)和生产工艺等。并且，企业采用技术秘密保护创新成果无需履行任何法律程序，只要保密措施得当，竞争对手难以破解该创新技术，则企业对该产品的市场独占期不受时间限制。

当然，企业在选择创新成果的保护方式时，一般需要综合考虑创新成果的性质、相关市场价值、各种制度的优劣等多种因素。对于技术含量高。研发难度大、竞争对手难以在短期内完成或通过反向工程获取的高新技术，一般可通过技术秘密的方式先予保护，一旦发现竞争对手具备了完成相关产品涉及的研发实力时就提出专利申请，这样不仅延长了创新成果的保护期，也宽裕了企业评估发明创造的技术和商业价值以进行专利决策的时间。若创新技术的生命周期长，又刚处于技术萌芽阶段，应首先作为技术秘密，等到技术接近应用阶段或在考虑竞争对手的研发状况后，再申请专利保护。若创新成果既符合商业秘密和专利的保护条件，又包含多项技术，且该技术的市场前景广阔、生命周期较长，则可就其中易被反向工程破解的一项或几项技术申请专利保护，对不易被反向工程破解的一项或几项技术采用商业秘密保护。不过，企业采用技术秘密保护研发成果时，应加强技术秘密的保密管理，防止可能出现的泄密风险。

7专利与商标结合保护延长专利药品的保护期

生物制药技术专业范文篇3

【关键词】生物制药技术课程模块职业能力培养

高职生物制药技术专业培养目标是培养具有良好的职业道德，必需的理论知识和熟练的专业技能，能从事生物制品的生产、生物制品检验、生物制品经营等工作岗位，能解决生物制品生产实践、经营中遇到的一般专业问题，服务第一线的高级技术应用型人才。

根据对专业人才培养目标分析，我院高职生物制药专业的课程分为公共基础课、专业基础课、专业课、综合实践、拓展课等五个模块。每模块的课程门数、学分、学时比例见表1。

一、公共基础课

公共基础课安排了中国化的马克思主义概论、马克思主义哲学原理、思想道德修养、法律基础、形势与政策、高等数学、英语、计算机应用基础、体育共9门课程，占课程学时比22.1%，占总学分比27.5%，达到国家规定的基本标准，符合国家的教育方针，将素质教育贯穿于教育、教学的全过程，使学生掌握必需的文化基础知识，全面提高学生的基本思想、文化和身心素质，培养和训练学生的不断获取新知识、新技术信息的能力、使用外语的能力、团队协作精神和人际交往能力，以满足学生适应社会、独立生存、自我发展、创新超越的需要，同时为专门课程的学习提供理论知识基础。

二、专业基础课

专业基础课包括基础化学、微生物学基础、药事管理与法规、人体结构生理学、实用药理基础、生物化学与分子生物学、现酵技术、天然药物学知识、药物制剂技术共9门课程，占课程学时比29.3%，占总学分比29.0%。专业基础课为后续课程学习所必需，各门课程学习以理论和实训穿插进行，构建专业所需的化学、医学、药学、生物学等基本知识和基本技能，理论部分强调以“必需、够用”为度，重视相关技能的培养，技能方面特别要强调规范化操作。

1.基础化学包括了无机化学、有机化学和分析化学。考虑到高中学生的无机、有机化学基础较扎实，授教时侧重应用性较强的分析化学，理论方面总体以“够用”为度，重在培养学生基本的实训操作技能，它是专业技能的基础。实训内容选择从传统的经典的训证为主转向应用性广的综合性实训，在这些实训中使学生掌握常用仪器设备的操作，熟悉基本原理与方法，能正确地记录、收集和处理数据，规范书写实训报告，并对实训结果进行客观分析，重点培养学生扎实的基本功和科学、严谨、踏实、实事求是的工作态度和作风。

2.微生物学基础、生物化学与分子生物学、现酵技术是既是专业课学习的基础，又是职业能力的重要组成部分。微生物学基础中的微生物的形态观察方法、培养基的制备及消毒灭菌方法、微生物的接种分离培养技术、微生物大小、环境中的分布测定技术、药物微生物检验技术、血清学检验技术、生物化学与分子生物学中的电泳技术、核酸提取技术、酶活测定技术、现酵技术的菌种选育、菌种保藏、培养基的制备、灭菌、发酵过程的控制、发酵液分离、提取和精制等技术等是均为学生职业关键能力的重要组成部分。

3.人体解剖生理学、天然药物学知识、实用药理基础、药物制剂技术、药事管理与法规是涉及医药方面的基础课程，学生通过天然药物的功效、活性成分结构修饰、提取制备、各种制剂制备等实训，完成从原料药到成品药规范生产、规范管理的全过程学习。并采用现代检测分析手段与方法，对原料药与制剂药的质量、在人体内的代谢途径、作用机制、以及药物的有效性、安全性进行科学评价，从而学习如何获得安全有效的药物，使学生对医药有较全面系统的认识，并为以后从事药学相关的工作打下坚实的基础。

三、专业课

专业课包括生物药物检验技术、生物制药设备、生物制药工艺、GMP实务4门课程，占课程学时比8.4%，占总学分比7.2%，是构建专业核心能力最为重要和必要的课程。生物药物检验技术测定各类生化药物的含量、检测其安全性的技术、评价生化药物的质量的方法，生物制药设备中对通用设备和生物制药工艺使用设备的结构、性能、操作方法，生化药物的生产工艺流程的操作技术、生产规范化管理技术都是日后从事专业工作所必不可少的，是形成综合职业能力的关键。

四、综合实践

包括微生物学技能训练、生物化学与分子生物学技能训练、生物药品制剂技术实操训练及GMP技能训练、生物药物检验技术技能训练、生物制药工艺技能训练、毕业实习与设计共6门课程，占课程学时比32.1%，占总学分比38.5%。此模块突出特点是综合性。通过较复杂的、融合多个知识点或多学科知识的校内综合实训，各种基本操作技能在不同实训项目中多次操作，反复整合，大大提高学生的动手能力、分析解决问题的能力和对各门知识的综合运用能力。最后通过在生物制药技术相关的岗位上进行一年的顶岗实习及论文设计，突出对学生科研意识和创新工作能力的综合训练，要求学生从查阅文献、设计和实施方案、写出论文，两年来学习的各种知识和技能在此阶段相互碰撞、相互揉合，上升为综合的职业能力。有利于提高学生就业的竞争力。

五、拓展课

包括药学文献检索、生物药品新药开发基础知识、基因工程原理3门课程，占课程学时比3.0%，占总学分比2.9%。培养学生具有不断获取本专业新知识、新技术信息的能力，为学生将来在专业范围的自我发展，提升自身位置及从事高层次研发工作打下基础。

此外学生还可选修药品市场营销、药用植物识别技术、生命的奥秘等课程，以拓展视野，拓宽就业范围。

课程设置体现了“厚基础、重专业技能”的原则，课程结构比较合理。课程设置及结构安排完全是为了达到本专业的培养要求及实现本专业的培养目标而开展的，体现了德、智、体、美全面发展，有利于学生职业技能的形成和综合素质的全面提高。